药品安全进农村 新村工程好帮手——北京市药监局平谷分局药品安全进农村活动纳入创建学习型新村工程纪实

一直以来，如何拓宽药品安全宣传工作渠道、整合资源、降低宣传工作成本；增强药品安全宣传工作的吸引力、感染力，提升宣传工作效果，是宣传工作者孜孜以求的目标。日前，北京市药品监督管理局平谷分局把药品安全知识宣传进农村活动纳入北京市平谷区平谷镇创建“学习型新村”工程，探索出一条新的有效途径。

八项措施治理药品经营顽疾——北京市药监局平谷分局开展药品市场专项整治活动

2011年4月，以治理药品零售企业违规销售处方药等为重点的药品市场专项整治活动在平谷区全面展开。北京市药品监督管理局平谷分局针对药品流通领域存在的违规销售处方药、不规范开具药品销售凭证和不按规定索取供货方资质、票据等顽疾，采取加强培训提高从业人员素质、色标管理警示企业违规行为、创建行业内行为自律制度等八项措施，建起平谷区药品安全责任体系，使这些顽疾得到有效治理。

关于北京市平谷区药品零售企业诚信监管的思考

药品零售企业的“诚信体系”是其立足之本。为深究药品零售企业的经营质量管理情况，北京市药品监督管理局平谷分局通过发放调查问卷、召开企业座谈会等调研形式，对药品零售企业诚信体系建设进行了分析与思考。

北京市平谷区药品市场监管经验二三谈

近年来,京郊地区零售药店呈现＂小＂、＂散＂、＂多＂的特点;在一些小药店中,各类＂假药师＂悄悄上岗;城乡药店经营管理水平差异明显……这些现象如不及时整顿治理,将会对百姓用药安全造成威胁。如何确保药店经营秩序？

为医疗器械安全上市保驾护航 北京市平谷区《医疗器械生产管理规范(试行)》认证工作探析

目的探索《医疗器械生产管理规范(试行)》(简称《规范》)对医疗器械生产企业风险管理的影响。方法对北京市平谷区医疗器械生产企业《规范》认证工作进行探析。结果与结论《规范》对提升医疗器械生产企业风险管理能力,确保上市医疗器械的安全有效发挥了积极的作用。

“宣传也是监管”——北京市药监局平谷分局启动强势宣传工程

宣传是药品监管的先导性工作,是打击不法行为的有力武器,是优化用药环境、提升药学服务水平的强大助推器。北京市药品监督管理局平谷分局树立＂宣传也是监管＂的理念,启动了强势宣传工程,以强势宣传培养大众理性的药品消费观念；以正面宣传打击非法宣传、

如何做好药品的事前监管

为落实科学发展观,国家食品药品监督管理局提出,树立和实践科学监管理念。笔者认为:科学监管理念是以民为本,依法行政;依靠技术监督,做好事前监管,保障用药安全,促进经济社会协调发展。对药品、保健食品、化妆品和医疗器械(简称"三品一械")

如何加强医疗机构使用骨科植入物产品质量的可控性——从北京市平谷区医疗机构使用骨科植入物产品现状看监管

骨科植入物产品在流程和使用过程中的质量可控性是患者正常康复的重要环节和保障,对于产品质量的可追溯性管理和抽验是药品监管部门监督执法的一种重要手段。以北京市平谷区为例,近几年医疗机构在规模和业务水平上有了很大提升,药品监督管理部门如何加强对此类产品的有效监管,确保产品使用过程中的安全有效值得探讨。本文通过对辖区内医疗机构进行深入调研分析,为如何针对高风险骨科植入物产品的监管方式提供新思路。

严防死守 践行承诺 北京药监平谷分局扎实推进兴奋剂专项治理工作

奥运会期间，北京市药品监督管理局将承担全市“三品一械”的供应保障和安全保障工作。奥运药品安保的重中之重就是兴奋剂，加强对兴奋剂流通渠道的监管是保障奥运药品质量安全义不容辞的职责。地处京郊东部的平谷区虽然没有奥运场馆，不直接承担接待任务，但辖区观光旅游景点甚多，是北京的要隘。

农村卫生室药品管理的现状与监管对策

近几年来,随着医药卫生体制的改革和社区卫生服务事业的发展,农村卫生室发生了很大变化,大量乡村医生进入社区卫生服务站工作,农村卫生室的《医疗机构执业许可证》已名存实亡。事实上,农村卫生室的药品安全监管历来是药品监管中的薄弱环节。为此,北京市药监局平谷分局对平谷区212家农村卫生室的执业情况（是否纳入社区卫生服务站管理）、进货渠道、供货商资质、进货票据、药品验收及储存管理等情况开展了摸底调查。

从药害事件的发生看行政监督与技术监督联合执法的可行性

药品安全监管各部门既是独立的又是密切联系的，因此，清晰的职权界定必须与完善的协调机制并举。划分职权是明确某一环节谁负总责，但总负责部门有权力争取其他相关部门的协助，其他部门也有义务协助总负责部门做好支持、保障工作，这样不仅能避免职责不清、互相推诿，还能提高监管的合力，达到“1＋1〉2”的监管效果。

构建保健食品综合监督机制、途径及措施的思考

近年来，如何落实科学发展观，探索保健食品监管的有效途径，已是药监部门研究的重要课题。日前，北京市药品监督管理局平谷分局采取发放调查问卷及人户走访的形式对辖区保健食品的生产经营状况、消费者对保健食品的认知情况及企业管理状况等方面进行全面调研，历时6个月。在本次调研中，共发放保健食品公众认知情况调查问卷150份，收回有效问卷120份；

药品零售企业GSP认证跟踪中存在问题与对策

GSP认证的宗旨是保证药品经营质量，是国家药品监管的法规，企业必须执行。面对部分企业GSP认证后质量管理出现了“滑坡”、“回潮”现象，如何巩固和促进GSP认证成果，探索GSP认证与日常监管的有效结合，制定GSP认证长效监管机制显得尤为重要。为此，北京市药品监督管理局平谷分局利用6个月时间，对辖区内36家药品零售经营企业开展了GSP认证跟踪检查工作。通过对GSP认证跟踪检查记录的缺陷项目进行分析，从GSP认证思路和监管方法上进行了探讨。

从药害事件的发生看行政监督与技术监督联合执法的可行性

目的从理论到实践两个层面阐述行政监督与技术监督相结合对药品生产质量进行监管的重要意义及可行性做法。方法通过剖析近年来我国发生的典型药害事件,发现这些药害事件的共同特征。结果与结论发生药害事件的主要原因是生产企业对GMP的认识仍停留在应付检查的层面、理解片面、厂家为控制生产成本违规操作等。

如何做好药品的事前监管

对药品、保健食品、化妆品和医疗器械（简称“三品一械”）的系统监管体系是一种事前、事中和事后的全过程监管。事后监管很被动，危害已经造成，事实无法改变，监管部门将失信于民。如果能事先采取预防措施，变事后监管为事前监管，防患于未然，防微杜渐，把药害事件消灭在萌芽状态，则可以收到事半功倍的效果，达到提高监管效能、降低监管成本的目的。

京郊平谷区化妆品使用现状调查

随着社会经济的快速发展和人们生活水平的日益提高，化妆品已成为人们日常生活中不可缺少的必须品。自化妆品监管职能划转到药监部门后，北京市药品监督管理局平谷分局采取座谈、实地走访、电话咨询、产品抽验等形式，对16个乡镇化妆品企业的经济性质、人员状况、产品种类、经营状况、主要存在问题及对监管建议等内容进行了为期6个月的调查，共收集611家企业的调查结果。该文根据上述调查结果，分析了平谷区化妆品企业现状，并对今后的监管提出对策。

谈药品零售企业GSP认证六种检查方法

《药品经营质量管理规范》（GSP）认证现场检查是一个系统性、专业性非常强的工作。对于GSP认证检查员来说，要想在现场检查过程中充分发现问题，给企业做出公平、公正的评价，除具备较高的专业素质外，还要掌握现场检查的方法和技巧。本人自2003年担任检查员以来，通过对药品零售企业的GSP认证现场检查，归纳了一些不成熟的检查方法，现总结如下，供同道参考，不妥之处，望批评指正。