评《两高解释》中“足以严重危害人体健康”的法律适用——兼谈我国涉刑药品鉴定管理程序的制定

刑法是打击犯罪、保障人权、维护社会稳定、促进经济发展的强有力武器。为了弥补《药品管理法》中行政处罚手段的不足,加大对制售假药不法分子的打击力度,1997年新修订《刑法》第一百四十一条规定：＂生产、销售假药,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,

行政机关引入ISO9001质量管理体系刍议

随着我国社会政治经济形势的不断发展，政治体制改革不断得到深化。越来越多的行政机关开始引入国际质量管理体系，规范办事流程，提升行政管理效能和整体素质。作为人民安全用药的保障部门，北京市药监系统行政机关全面实施ISO9001质量管理体系，被认为是创新药品监管模式，有效规范公共服务和拓宽自身建设途径的举措。

医疗器械生产企业不良事件监测和再评价现状调查

2008年12月30日,国家食品药品监督管理局发布施行了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,填补了医疗器械产品不良事件监测和再评价工作在法律法规方面的空白。自《办法》发布实施一年多来，作为不良事件监测和再评价的主体和核心，

对家庭过期药回收工作的体会

北京市的家庭过期药回收工作自2006年6月开展以来，药监局的工作人员已回收了大量家庭过期药品，并以符合环保要求的方式集中统一销毁。北京药监部门的此项举措，受到了市民的普遍欢迎，取得了良好的社会反响。作为一名药监人，通过一年来参与家庭过期药回收工作的观察与思考，笔者总结了一些体会和感想。

基层药监受理工作行政法规探析

法定实施主体及行政机关公章行政执法未到位 根据《医疗器械监督管理条例》第24条第2款：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第4条第2款：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作”及《北京市实施（医疗器械经营企业许可证管理办法）暂行规定》第4条：“北京市药品监督管理局负责在国家工商总局登记注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。