北京市昌平区一类医疗器械生产监管情况调查

一类医疗器械生产企业,由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点,在药品监管环节中易不被引起重视。近年来也逐渐出现了涉及一类医疗器械产品的举报案件。在监管过程中药监工作人员陆续发现企业生产现场与注册申报资料不一致的情况,如：生产产品规格型号、说明书、标签、包装标识与产品注册内容不相符及生产企业管理不规范、规模小、设备不全等。

北京市昌平区保健食品企业标准制订与执行情况调研报告(下)

（接6月上）4对策与建议 4.1确定企业标准备案的法律地位。毫无疑问,保健食品批准证书的附件2（主要质量标准）是具有法律效力的证明文件,可作为药监部门执法的依据。但由于历史原因,现阶段部分保健食品批件并没有附件2。在这种情况下,只能依据备案的企业标准来检查，那么备案的企业标准是否能作为判定产品质量的法定依据呢？

北京市昌平区保健食品企业标准制订与执行情况调研报告(上)

目的探讨保健食品企业标准如何更有效地发挥其控制产品质量作用的问题。方法结合历年日常监督检查情况,并通过查阅资料、文献检索、问卷调查、企业座谈等方式对北京市昌平区保健食品企业标准制订与执行情况进行了调研,运用横向比较等方法对企业标准存在的问题进行了分析。结果发现企业标准存在备案部门与监管部门脱节、企业实际执行力低、不利于严格控制产品质量等问题。结论说明通过确定企业标准备案的法律地位、将企业标准作为监管重要依据等措施在提升保健食品质量上具有现实意义。

基于六西格玛管理的药品生产内控标准制定方法研究

目的合理制定影响药品关键质量属性的内控标准。方法用休哈特控制图原理和六西格玛管理相关的理论,基于产品质量回顾分析结果,估计出过程控制的标准偏差σ值和ε值,应用过程能力指数计算公式,求出不同西格玛水平的容差T值;根据目标值M、容差T与内控标准的关系,计算出内控标准的上、下限。结果与结论要基于产品质量回顾分析结果,确认现行内控标准的适用性,确定产品及工艺改进方向。在确认过程稳定且过程能力充裕前提下,制定或修订药品关键生产工艺参数和质量特征值的内控标准,指导药品生产企业更好地贯彻落实新版GMP。

对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨

2．1．4监管意见 按照新版GMP第八节产品质量回顾分析的要求，全面评价供应商A、B。如果综合评价结果满足企业实际质量管理要求，拟继续使用A、B两家供应商提供的原料，宜修改企业内控标准。方法：先设定CPK=1．33。然后按CPK计算公式，分别求算各项质量指标的上规格限和下规格限。最后综合A供应商和B供应商的评价数据，将企业内控标准设定在规格限与法定标准之间。采用这种办法设定的企业内控标准严于国家法定标准，既能满足法规要求，又能降低纠偏概率。

昌平区药品经营企业合理布局与市场准入现状调查(下)

歇业药店影响市场准入在零售药店中,由于门面拆迁、房屋租用合同到期,经营状况不佳等原因而歇业的现象已经屡见不鲜。截止2011年7月15日,在北京市昌平区702家药店中,有23家药店处于歇业状态,约占该区药店总数的3.3%。对于这一部分药店的管理,目前还存在着概念不明确、歇业起止时间认定困难,退出机制不健全等问题。对于＂歇业＂的概念,我国现行的法律法规并没有明确的规定。而对于监管部门来说,停止营业多长时间可以认定为歇业,至今也没有统一的规定。北京市药监局曾在2003年下发过的《关于药品零售企业停业有关问题的通知》中指出,停业是指药品零售企业在法定节假日以外,

对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨

目的在生产企业监管中,客观地评价并找出企业生产管理中的薄弱环节,同时为引导、促进企业提高质量管理水平提供一种参考。方法运用六西格玛管理原则(过程能力CPK和σ质量水平Z值),来判定过程能力是否充裕,是否满足质量管理要求。结果发现了企业在供应商管理、按处方投料合规性、生产工艺稳定性以及成品质量管理方面存在不足,有待改进。结论企业需要积极寻找科学的方法加强自身生产质量管理,确保符合新版GMP和产品质量安全有效。

昌平区药品经营企业合理布局与市场准入现状调查(上)

近年来，北京市昌平区零售药店在布局分布上面临密度不均、数量渐趋饱和等新的格局变化；在市场准入方面又面临着人员素质较低，受折迁政策影响较大，

来自基层群众的药监“侦察兵”——昌平药品专职协管员为基层药监延伸触角

前不久的一天傍晚，当很多人工作一天准备下班回家的时候，一支由药监人员、卫生人员、公安人员和当地政府人员组成的联合执法队伍，正集结在北京市昌平区回龙观镇派出所院内，紧张地清点着人员、装备和车辆，一次打击“黑药店、黑诊所”的联合执法行动即将展开。这是一次通过被称为基层药监“侦察兵”的专职协管员仔细摸底，侦察锁定目标的“打二黑”行动。

药品专管员——药品三级监督网中的“发动机”

近年来，随着昌平区经济的飞速发展和群众健康意识的日渐提高，辖区内药品、医疗器械、保健食品及化妆品生产经营使用单位数量不断增加。监管任务重、监管人员相对不足是北京市药品监督管理局昌平分局在监管工作中面临的突出矛盾。为此，药监昌平分局经过多方调研和深入思考，酝酿成立了一支由17人组成的药品专职协管员（下称专管员）队伍。

引入内控管理机制规范药品抽样工作

内控管理是现代企业有效管理的重要保障，主要包含监督管理、风险控制、计划评估等多个环节。目前，北京市药品监督管理局各分局药品抽验工作已由稽查科划转至相关业务科室承担，由于各科室业务相对独立，出现了责任主体缺失等与之不相适应的问题。北京市药品监督管理局昌平分局尝试将内控管理应用于药品抽验工作中，通过内控机制对薄弱环节加以制约，形成了规范有序、反应快捷的抽验工作机制，收到了良好效果。

风险管理模式在保健食品监管中的应用

目的探讨运用风险管理模式,加强保健食品监管工作的效果。方法通过风险识别、风险评价、风险处置、风险管理效果评价等环节,分析保健食品监管环节可能存在的风险因素和程度,进行科学监管。结果与结论运用风险管理模式加强保健食品的监管,使监管更加科学有效,达到了事半功倍、严格监管的有机协调。

执行新版药品GMP不能“三重三轻”

药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量。随着《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（简称新版药品GMP）的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM（total quality management）阶段,对药品监管和药品生产均提出了较高要求。

廉政风险防范管理工作研究

目的探讨如何建立党风廉政建设长效机制,为构建教育、制度、监督"三位一体"的反腐倡廉体系提供依据。方法通过北京市药品监督管理局昌平分局开展的廉政风险防范管理工作及取得的成效,分析加强廉政风险防范管理的意义。结果与结论说明将廉政风险防范管理工作作为深入开展党风廉政建设的一项长效机制,努力构建教育、制度、监督"三位一体"的反腐倡廉体系的必要性及重要性。

从农村药品“两网”建设看政府职能定位

农村药品“两网”建设彰显了现代政府“经济调节、市场监管、社会管理和公共服务”四大职能。药监部门作为政府职能部门，应找准市场监管和公共服务的职能定位，正确履行职能。

杜绝药品质量问题要从源头抓起——参加“提高药品案件查办技能培训班”的几点体会

2010年4月18日至22日，笔者有幸参加了北京市药品监督管理局稽查办组织的“提高药品案件查办技能培训班”。通过此次培训，笔者学到了不少药品监管的新做法、好经验，收获颇多，感触很深，现将此次培训的心得体会总结如下：

探析北京药监文化软实力发展之路

目的探讨北京市药品监督管理局如何通过发展文化软实力带动提升整体药监工作。方法通过结合北京药监事业的客观现状,对北京药监发展自身文化软实力的重要意义进行分析,找出适合北京药监文化软实力发展的途径及注意点。结果与结论说明药监文化软实力的发展对于整体提升药品监管水平具有鲜明的时代意义,是发展自身、立足长远的有力实践,并需要一个长期的、渐进的过程。

药监执法监督工作规范性研究

目的研究如何进一步促进药监规范执法行为,提高依法行政水平。方法通过翻阅文件、工作总结、监督检查记录、行政审批及执法案卷等对北京市药品监督管理局昌平分局2008年至2011年上半年的行政处罚、日常监督等执法行为的合法性、规范性、合理性情况进行研究,分析探讨该分局在日常监督执法工作中的疑点及难点问题。结果发现该分局执法工作制度健全,流程明确,机制运转顺畅,文书使用规范,整体情况良好。结论说明在药监执法监督工作中,该分局应进一步加强与各业务科室的沟通,在完善规章制度、强化执法监督方面加大工作力度,创新工作形式,与各业务科室共同促进依法行政水平不断提高。

医院中药制剂委托配制风险分析及应对探讨

目的对医院中药制剂委托配制风险的应对措施进行探讨。方法对当前医院中药制剂监管中存在的风险进行分析。结果医院中药制剂在进行委托配制的过程中还存在很多问题。结论应进一步规范医院中药制剂管理,促进其更加健康地发展。