从医疗器械企业注册看监管重点

截止到2003年12月31日,北京市药品监督管理局宣武分局管辖的医疗器械经营企业注册发照339家。其中生产企业25家,经营企业314家。通过这几年的监管,我分局摸清了辖区医疗器械企业情况,确定了监管范围,总结了监管经验,提出了监管重点。

“悖论与赔偿——一问现行药品经营企业许可证与GSP认证证书的关系”一文之商榷

本刊自2004年第7期刊登了《悖论与赔偿——一问现行药品经营企业许可证与GSP认证证书的关系》一文(以下简称《一问》)后,引起了行业内的极大反响,有许多读者纷纷来信或来电发表了自己的看法,赞同者有之,反对者也不乏其人。在此,本刊欢迎更多的读者参与讨论。为了广大读者了解不同的观点,本刊本期选登了由申梅、陈子平二位同志撰写的《“悖论与赔偿——一问现行药品经营企业许可证与GSP认证证书的关系”一文之商榷》一文,该文站在法律的角度,结合自身的理解,对《一问》一文提出了“没有悖论何来赔偿”的观点,也欢迎广大读者对此文提出自己的看法。在此本刊为了消除部分读者的疑惑,重申关于三问GSP认证系列文章的两个前提首先,本刊一贯认为GSP是一套科学的药品经营规范,代表了世界上最先进的药品经营管理模式,其次GSP认证的实施是有法律依据的,有关部门对药品经营企业进行GSP认证是依法行政。此外,《一问》所涉及被“追加”许可应予以赔偿的经营企业是指2001年12月1日新修订的《药品管理法》生效前被颁发许可证至今仍在有效期之内的企业。而假设出现诉讼,其应该适用于民法通则和其它相关法律,不适用“国家赔偿”。