体外诊断试剂(药品)经营质量管理现状、问题及解决方法

目的介绍体外诊断试剂(药品)经营质量管理现状、问题及解决方法。方法通过对体外诊断试剂(药品)监督检查和质量管理过程中及在执行相关政策法规时存在难度的问题进行剖析,提出完善体外诊断试剂(药品)经营质量管理政策法规的建议。结果与结论统一体外诊断试剂(药品)经营质量管理的标准化监管流程,促进行业有序竞争及健康发展。

HPLC测定明目颗粒中三七皂苷R_1、人参皂苷Rg_1、人参皂苷Rb_1的含量

目的:建立明目颗粒中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1的含量测定方法。方法:采用HPLC,DikmaDiamonsil(钻石)C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相乙腈(A)-水(B)进行梯度洗脱,流速1 mL·min-1,检测波长203nm,柱温25℃,进样量10μL。结果:三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1的线性范围分别为0.352～2.112μg(r=0.999 3),0.914～5.484μg(r=0.999 2),0.910～5.460μg(r=0.999 1);平均加样回收率分别为99.4%,102.72%,101.89%,RSD分别为2.56%,2.16%,2.16%。结论:本试验建立的测定方法简便、重复性好、精密度高,可用于该制剂的质量控制。