超敏C反应蛋白试剂盒线性范围的验证

目的验证本科室使用的超敏C反应蛋白(hs-CRP)试剂盒的线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价。方法根据临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的EP6-A2文件,配制6个试验样本,按随机顺序对它们进行测定,每个样本重复测定2次。经离群点检查后,计算比例误差(CVr)、多项式回归系数(bi)、残差(Bij)、标准误(Syx)、线性偏离(DLi)。结果所有测试结果未发现离群点,CVr为0.40%,小于试剂盒说明书的批内不精密度要求。二次回归多项式非线性系数b2、三次回归多项式非线性系数b3与0之间差异有统计学意义(P<0.05)。二次回归多项式、三次回归多项式的Syx分别为0.0293、0.0187,三次回归多项式为最适多项式。6个试验样本的DLi最大值为1.22%,小于美国临床病理学家协会(CAP)要求的非线性差异要求(2.5%)。结论本科室使用的hs-CRP试剂盒在0～20.5mg/L范围内呈线性,与试剂盒申明的线性范围相一致。