脑心清片治疗缺血性脑卒中恢复期多中心随机双盲对照研究

目的 观察脑心清片治疗缺血性脑卒中恢复期的有效性及安全性。方法 本研究方案在中国临床试验中心注册(No.ChiCTR-TRC-13003968)。筛选721例受试者,选择缺血性脑卒中发病2周~3个月瘀血阻络证患者654例,采用随机对照方法,使用SAS软件区组随机分为试验组、对照组和安慰剂组,各218例,在西医常规治疗基础上,分别给予脑心清片+银杏叶片模拟剂(试验组)、脑心清片模拟剂+银杏叶片(对照组)和脑心清片模拟剂+银杏叶片模拟剂(安慰剂组),三组用法用量均为3片/次,3次/日,疗程12周。观察美国国立卫生研究院卒中量表NIHSS评分、卒中专门生命质量SSQOL量表评分、改良Rankin评分、日常生活能力Barthel指数、中医证候评分及不良反应发生率。结果 本研究共纳入分析654例,各组均为218例。治疗6周及12周后,试验组在改善NIHSS评分、SSQOL评分、改良Rankin量表评分、Barthel指数方面与对照组疗效相当(P>0.0167),但均优于安慰剂组(P<0.0167)。治疗12周后试验组中医证候有效率高于对照组、安慰剂组(P<0.0167);在治疗6周及12周后对失眠多梦的有效率试验组高于对照组(P<0.0167);在治疗12周后对下肢不遂、上肢不遂、口唇紫暗的有效率试验组高于安慰剂组(P<0.0167)。治疗12周后三组患者凝血四项(PT,APTT,TT,FIB)、血脂四项(TC,TG, LDL-C,HDL-C)、血糖及血液流变学指标疗后差值,组间差异均无统计学意义(P>0.05)。不良事件试验组9例(4.13%),对照组3例(1.38%),安慰剂组8例(3.67%,P=0.2021),不良反应安慰剂组1例,其他两组未发生不良反应。结论 脑心清片能改善缺血性脑卒中恢复期患者的神经功能缺损症状,提高患者生活质量和生活能力,降低致残率,改善中医证候,其疗效与银杏叶片相当,且安全性良好。

9735例舒血宁注射液安全性医院集中监测研究

目的 通过安全性医院集中监测研究,探索舒血宁注射液在真实世界使用过程中可能存在的不良反应及其影响因素,并发现未知或罕见的不良反应。方法 采用药品安全性医院集中监测方法,观察2016年8月—2020年10月注册登记的39家医疗机构所有使用舒血宁注射液9735例患者,用药期间不良事件/反应发生情况,采用单因素和多因素方法分析舒血宁注射液药物不良反应发生率及其影响因素。结果 9735例患者在使用舒血宁注射液过程中共有256例发生不良事件,不良事件发生率为2.63%,其中23例患者发生的36例次不良反应经三级专家判定与舒血宁注射液有关,舒血宁注射液药物不良反应发生率0.236%,总体不良反应发生率属于偶见范围。所有不良反应均为一般不良反应,无严重不良反应及非预期不良反应发生。36例次不良反应按照系统分类依次为全身性疾病及给药部位各种反应8例次、胃肠系统损伤7例次、各类神经系统损害6例次、心血管系统疾病6例次、皮肤及皮下组织类疾病5例次,咳嗽、咳痰、肢体疼痛、静脉炎各1例次。单因素及多因素Logistic回归分析,用药3~5 d和6 d及以上发生不良反应的风险分别较用药3 d以下降低86%、99.6%;合并高同型半胱氨酸血症、首次使用舒血宁注射液、用药时长、单次注射持续时间及合并使用川芎嗪类、氨茶碱类注射液对不良反应发生的影响均有统计学意义(P<0.05),提示为危险因素。结论 舒血宁注射液在临床使用中不良反应发生率低,安全性良好,并提示合并高同型半胱氨酸血症、首次使用舒血宁注射液、用药时长、单次注射持续时间及合并使用川芎嗪类、氨茶碱类注射剂时应特别注意安全风险。