医药厂房工程管理要点分析与策略研究

随着国家医疗改革工作的不断推进,医药企业之间产品竞争日渐激烈,这要求医药企业提高其自身研发实力、提升其高精尖程度并扩大车间产能,从而使得设备更先进、生产更高效的医药厂房建设项目不断涌现。拥有符合自身发展需求的厂房是企业发展的基础,同普通工业厂房相比较,医药厂房既需符合传统建筑法规要求,也需符合医药产业特有的生产工艺和GMP规范要求,故医药厂房建设项目中对工程管理要点的准确把握至关重要。本文结合实际固体制剂医药厂房工程项目建设经验,对厂房建设管理要点进行分析与策略研究,首先对医药厂房工程的特点进行概述,其次阐述了医药厂房工程建设的管理要点,然后针对各项要点进行管理策略研究分析,最后对医药厂房工程管理工作进行分析总结。

2-(甲氧基亚胺基)苯乙酸的合成研究

研究了2-(甲氧基亚胺基)苯乙酸即苯基MIA的合成,并对该工艺的反应条件进行了筛选和优化。将甲氧基胺基盐酸盐和碳酸钠固体分别加入圆底烧瓶中,溶于干燥的二氯甲烷,0℃下加入苯甲酰甲酸,25℃下反应3h。该工艺方法得到72%左右的收率,且反应条件简单温和,工艺设备成本廉价,实现了操作简单、经济实惠和绿色环保的目的。

S-(2-羟乙基)-2,2-二甲基丙硫酸酯的合成研究

研究了S-(2-羟乙基)-2,2-二甲基丙硫酸酯的合成,采用三甲基乙酰氯和β-巯基乙醇作为反应物完成了硫酯键的构建,并对该反应条件进行了方法学研究。该化合物的合成工艺是在-78℃条件下,将β-巯基乙醇和三乙胺分别加入装有干燥DCM的圆底烧瓶中,缓慢滴加三甲基乙酰氯于反应体系中,允许反应升温至室温继续反应2h,该工艺方法得到82%左右的收率,且反应条件简单温和,工艺设备成本廉价,可进行大量合成,实现了操作简单、经济实惠和绿色环保的目的。

工业建筑项目中建设单位进度管理的策略探究

工业建筑作为众多建筑形式中的一种,其建造目的主要是为了满足企业生产活动需要。对于企业而言,作为工业建筑的建设单位,其项目进度直接对工厂生产线投入生产和企业盈利周期产生影响。建设单位的进度管理不仅包括工程项目建设进度,还包括项目决策、项目可行性研究、图纸设计、报规报建、生产设备带料调试和试生产等阶段的进度管理,建设单位是总体进度把控者,需要将各环节和多种资源进行整合,在保证合规、质量和安全的前提下,最快速度地完成建设并投入生产。本文首先阐述工业建筑项目中建设单位进度管理的重要性,然后列出建设单位进度管理所面临的问题并进行策略探究分析,最后对工业建筑建设单位进度管理工作进行总结。

医药行业加强业财融合的路径研究

信息化时代背景之下,传统财务管理模式已然不适合医药行业当前发展的需求,医药行业在发展进程中亟须探索出符合现代化市场需求的内部管理模式。业财融合作为一项新型管理模式,在医药行业内部的全面落实,能够进一步强化业务与财务两部门间的沟通质量,提升业务决策的可行性,深化财务对业务的监督管控作用。随着社会经济形势的变化,医药行业对于财务的要求是面向未来,通过支撑、参与并融入业务活动,为企业创造更大价值。医药行业具有良好的发展前景,业财融合方案的引进,对于医药行业可持续发展有着极为重要的影响。本文基于新医改政策背景,对医药行业强化业财融合的重要意义进行探究,明确医药行业业财融合过程中存在的意识不足,组织架构不完善,部门融合度不足等问题,分析医药行业业财融合落实路径,制定完善的应对策略,以期助力医药行业更好地落实业财融合,实现稳定发展。

含氧乙二胺化合物单氨基保护工艺的研究

研究了一种通过构建酰胺对含氧乙二胺类化合物进行单氨基保护的策略,并对该工艺条件进行了方法学研究。在0℃温度下,待保护的含氧乙二胺衍生物与保护物(Boc)_(2)O的摩尔比例为8∶1,向反应体系中缓慢加入(Boc)_(2)O。该工艺方法得到70%左右的单氨基保护收率,且反应条件简单温和,工艺设备成本廉价,可对反应原料回收再利用,实现了操作简易、经济实惠和绿色环保的目的。

盐酸曲美他嗪原料药中有关物质测定方法的研究

目的建立测定盐酸曲美他嗪原料药中有关物质的方法。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Phenomenex Gemini C18(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相为0.287%庚烷磺酸钠溶液(用10%磷酸调节pH值至3.2)-甲醇,梯度洗脱;流速为1.2 mL·min^(-1);检测波长为240 nm;柱温为30℃;进样量为10μL。结果在选定的色谱条件下,曲美他嗪主峰与各杂质峰分离度均良好;有关物质A、B、C、D、E、F、H、J和K在质量浓度0.4~8 mg·L^(-1)内与峰面积均呈良好的线性关系(r在0.9998~1.000,n=7);采用外标法和一线多评法计算有关物质回收率均在90%~108%(n=3)。结论该方法准确、专属性强,可为盐酸曲美他嗪原料药的质量控制提供依据。

磷酸特地唑胺片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的评估2种磷酸特地唑胺片200 mg在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法本研究采用开放、随机、双周期、双交叉设计,空腹组和餐后组均纳入24例健康成年受试者分别单次口服磷酸特地唑胺片受试制剂或参比制剂200 mg。用LC-MS/MS法测定血浆中特地唑胺的浓度,用SAS 9.4处理血浆中特地唑胺的浓度-时间数据,以非房室模型法计算特地唑胺药代动力学参数,并进行生物等效性及安全性评价。结果空腹试验受试制剂和参比制剂的特地唑胺C_(max)分别为(2405.00±433.00)和(2409.00±469.00)ng·mL^(-1),t_(max)分别为3.00和1.50 h,t_(1/2)分别为(9.84±1.30)和(9.86±1.05)h,AUC_(0-t)分别为(26578.00±7127.00)和(26322.00±6358.00)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(27612.00±7706.00)和(27301.00±6800.00)ng·mL^(-1)·h;餐后试验受试制剂和参比制剂的特地唑胺C_(max)分别为(2218.00±426.00)和(2201.00±343.00)ng·mL^(-1),t_(max)分别为3.25和3.00 h,t_(1/2)分别为(9.92±1.19)和(10.03±1.29)h,AUC_(0-t)分别为(28635.00±5407.00)和(28605.00±5677.00)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(29784.00±5878.00)和(29790.00±6200.00)ng·mL^(-1)·h。空腹组和餐后组受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数的几何均值比值的90%置信区间均落在80.00%~125.00%。空腹组和餐后组不良事件发生率分别为20.83%和45.83%。结论中国受试者在空腹与餐后状态下,单次口服受试和参比磷酸特地唑胺片均具生物等效性,且安全性良好。

沙格列汀片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的评价2种沙格列汀片在中国健康受试者空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。方法采用单剂量、开放、随机、双周期、双序列、双交叉试验设计。空腹和餐后试验分别入组24例和22例健康受试者,随机交叉单次口服受试或参比沙格列汀片5 mg,用高效液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)法测定血浆中沙格列汀及的浓度,用SAS V9.4处理血浆中沙格列汀的浓度-时间数据,以非房室模型的方法计算沙格列汀药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果空腹组沙格列汀受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(32.10±10.70)和(30.70±7.10)ng·mL^(-1);沙格列汀的AUC_(0-t)分别为(108.70±25.20)和(103.60±23.00)ng·mL^(-1)·h;沙格列汀的AUC_(0-∞)分别为(110.40±25.60)和(105.10±23.20)ng·mL^(-1)·h。餐后组受试制剂和参比制剂沙格列汀的C_(max)分别为(37.60±9.10)和(37.20±13.70)ng·mL^(-1);沙格列汀的AUC_(0-t)分别为(130.80±26.00)和(131.10±22.00)ng·mL^(-1)·h;沙格列汀的AUC_(0-∞)分别为(132.90±27.20)和(133.20±23.00)ng·mL^(-1)·h。沙格列汀片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数的几何均值比值的90%置信区间均落在80.00%~125.00%。空腹和餐后试验的不良事件发生率分别为22.73%(5例/22例)和41.67%(10例/24例)。结论2种沙格列汀片在中国健康受试者体内具有生物等效性。

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价空腹和餐后口服2种盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的生物等效性,以及评估两制剂的安全性。方法 空腹和餐后分别采用随机、开放、两制剂、四周期/三周期、双序列/三序列、完全重复/部分重复(仅重复参比制剂)的平均生物等效性试验设计。空腹和餐后分别入组46例和36例健康受试者,随机交叉单次口服盐酸帕罗西汀肠溶缓释片受试制剂和参比制剂25 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中帕罗西汀的浓度。使用SAS V9.4软件进行药代动力学分析、生物等效性评价和安全性统计分析。通过参比制剂标度的平均生物等效性(RSABE)的方法来评价两种制剂的生物等效性。结果 空腹组受试制剂和参比制剂帕罗西汀的主要药代动力学参数C_(max)分别为(6.10±5.34)和(5.11±4.91)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(178.46±228.48)和(155.52±228.22)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(193.95±284.85)和(174.57±315.52)ng·h·mL^(-1),t_(1/2)分别为(15.54±5.96)和(15.73±6.66)h。餐后组受试制剂和参比制剂帕罗西汀C_(max)分别为(7.38±7.56)和(6.00±4.93)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(207.73±251.73)和(166.59±173.34)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(219.95±279.84)和(176.75±199.82)ng·h·mL^(-1),t_(1/2)分别为(15.04±4.11)和(14.63±3.94)h。在空腹和餐后条件下,参比制剂帕罗西汀的PK参数C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的个体内变异系数均大于30%,故空腹和餐后均采用RSABE方法进行生物等效性评价。空腹状态下,受试制剂和参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的95%置信区间上限值均小于0,几何均值比的点估计值分别为119.32%,122.59%和122.27%。餐后状态下,受试制剂和参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的95%置信区间上限值均小于0,几何均值比的点估计值分别为113.05%,119.14%和118.88%。空腹组和餐后组的不良事件发生率分别为37.78%和48.57%,研究过程中无严重不良事件发生。结论 在空腹和餐后状态下,盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的受试制剂与参比制剂具有生物等效性,且安全性良好。