MAH制度下科研院所科技成果转化制度体系建设的思考

MAH制度是一场触及药品权利持有本质的变革,其核心是将药品上市许可与生产许可分离,使医药市场各要素灵活流动。该制度的实施对促进科技创新和成果转化具有重要意义。本文在对科研院所现有科技成果转化存在的问题及实施MAH对科研院所带来的挑战进行分析的基础上,对科研院所如何抓住MAH制度契机,从成果转化模式、投融资体系搭建、专业化管理团队的打造等方面提出建议。目的是希望科研院所能借助MAH制度,完善科技成果转化制度体系,激发创新活力,实现科技成果的持续产出。

HPLC法测定西他沙星异构体

目的研究西他沙星中异构体的检测方法。方法采用HPLC法，以十八烷基键合硅胶柱（2．1mm×50mm，2．7μm）为色谱柱，（CuSO4 1g、D-苯丙氨酸1．32g、加水溶解并定容至1000mL，用氢氧化钠调节pH至3．5）-甲醇（80：20）混匀为流动相，流速0．5mL／min，检测波长295nm，柱温：40℃。结果异构体A浓度在0．004136-0．02068mg／mL范围内呈良好线性关系，r=0．9999；异构体B浓度在0．00404-0．0202mg／mL范围内呈良好线性关系，r=0．9996；西他沙星浓度在0．004096-0．02048mg／mL范围内呈良好线性关系，r=0．9997。结论所建立方法简便、快速、准确度高、专属性强、重现性良好，适宜于西他沙星异构体检测。

曲司氯铵的合成

二苯基羟乙酸与1,1'-羰基二咪唑反应生成二苯基羟乙酰咪唑,再与莨菪醇成酯、脱甲基、环合成季铵盐,制得毒蕈碱受体拮抗剂曲司氯铵,总收率约19%。

酒石酸长春瑞滨的合成

长春质碱经间氯过氧苯甲酸氧化、三氟乙酐处理后,再与文多灵反应得到关键中间体脱水长春碱,其9'-位经1-氯代苯并三唑氯代、四氟硼酸银处理缩环后,与酒石酸成盐,制得抗肿瘤药酒石酸长春瑞滨,总收率约12%。

新形势下我国药品特别审批制度的思考

我国药品监管部门在此次新冠肺炎疫情突发公共卫生事件应对中,特别审批了部分药品的临床试验和医疗器械产品,有力地支撑了疫情防控工作,取得了较好的成效。本文结合此次疫情防控中我国特别审批的实践,针对我国药品特别审批制度面临的问题,从国家安全、高规格协调机制、特别审批的具体实施程序制度等方面,为国家应对突发安全事件时做好相应特别审批制度提出了思考和建议。

顶空毛细管气相色谱法测定羟戊基苯甲酸钾中的残留溶剂

目的:建立顶空毛细管气相色谱法测定羟戊基苯甲酸钾中的残留溶剂。方法:采用气相色谱法测定,以0.1mol·L-1氢氧化钠溶液为溶解介质,甲醇为内标;色谱柱为石英毛细管柱(DB-1,60m×0.32mm×1μm),FID检测器,载气为氮气。结果:二氯甲烷、丙酮、乙醇均能得到有效分离;线性范围分别为1.7～170,10～1000,10～1000μg·mL-1(r=0.9991～0.9998);平均回收率为98.0%～103.7%。结论:本方法灵敏,准确可靠,可用于羟戊基苯甲酸钾原料药中有机溶剂残留量的检测。

科研院所成为上市许可持有人的挑战与机制探索

随着新《药品管理法》的发布,中国正式实施药品上市许可持有人制度,对制药业向产业高端流动奠定了制度基础,其推行和实施有助于以市场机制解决长期困扰科研活动中如何面向市场获得稳定投入的问题。科研院所作为我国创新的主体之一,一直以来都是以"卖青苗"的方式开展科技成果的技术转让,研发产业链上缺少政府认可的长期权属性收益。新法实施后,科研院所如何通过机制设计,成为上市许可持有人,充分发挥资源的配置与整合,鼓励科技创新、激发科研人员的创新动力,打通资本、创新、产业、需求之间的障碍,提升产业活力是一个亟待研究和探讨的问题。本文对科研院所成为上市许可持有人所面临挑战进行分析,并结合上市许可持有人的责任,对科研院所成为上市许可持有人的机制进行了探索。