北京市医学伦理审查互认现场督导检查评分标准的制订与初步应用

目的为检验伦理审查互认的实施效果,北京市卫生健康委员会决定对联盟中25家具备主审资质的医疗机构进行现场督导检查,为此联盟制定了伦理审查互认现场督导检查的评分标准,以保证检查的客观性和一致性。方法评分标准主要参考《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》及25家医疗机构前期基本调研情况制订。结果评分标准由3个一级指标、10个二级指标和13个三级指标构成。3个一级指标分别为制度建设(30分)、互认情况(25分)和审查效率(45分)。结论评分标准为北京市医学伦理审查互认推进的重要工具,尽管个别指标在现阶段有使用上的局限性,但总体能较全面地考察伦理审查互认的实施情况及效果,且有一定可操作性。

美国食品药品监督管理局《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》的更新要点解读(临床部分)

2018年11月美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见(征求意见稿)》(以下简称:征求意见稿),2022年4月,FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》,本指南在征求意见稿的基础上,对一些细节进行了更新。本指南进一步强调了HBsAg清除在临床试验中的重要性,将持续抑制治疗分为两类,即对照核苷(酸)类似物的非劣效性(NI)或优效试验和对照核苷(酸)类似物的Add-on优效试验,后者已经不推荐将HBV DNA作为试验的主要治疗终点,对以HBV DNA为靶点的创新药研发提出了巨大的挑战。新的有限持续时间治疗,应该以HBsAg清除、停止治疗期间降低病毒学复发和肝脏疾病进展风险作为主要目的和诉求。不推荐HBsAg较基线值的下降作为Ⅲ期临床试验的主要治疗终点,因为下降值与临床应答的相关性尚不明确。此外,本指南对停止治疗、治疗巩固期的持续时间,以及核苷(酸)类似物停药标准进行了规定。

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。

药物临床试验过程中电子支付系统的设计与实践体会

目的:构建临床试验过程中的支付平台,使受试者在临床试验过程中及时、准确且合规地获得补助,保障受试者合法权益。方法:采用信息化手段,构建独立于申办者和试验机构的电子支付系统,在保护受试者隐私的前提下,实现在临床试验协调员、项目经理以及试验机构协同监控之下,资金由申办者到支付平台再到受试者的安全转移。结果:经23个试验项目的试行,完成支付798笔,平均支付时限为5.62 d,一次性成功支付率达86.2%,为期1年的试行期间,未见受试者因个人隐私被泄露而产生的抱怨或投诉。结论:该电子支付系统在提高临床试验全流程效率、加强资金使用规范性等方面具有很大优势,为远程监查提供了新的机遇。

自动静脉采血机器人对血管自动识别定位技术的临床研究

目的通过与护士静脉采血对比,验证自动静脉采血机器人的安全性和有效性。方法将180例受试者按区组随机化方法分为对照组90例和试验组90例。对照组由护士采血;试验组由自动静脉采血机器人采血。比较2组的采血成功率、穿刺疼痛感和不良事件发生率。结果试验组和对照组的采血成功率分别为94.44%(85例/90例)和82.22%(74例/90例),穿刺疼痛感分别为0.20±0.39和1.40±0.54,差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。试验组和对照组分别有6例(6.67%)和8例(8.89%)受试者发生了不良事件。结论自动静脉采血机器人可提高采血成功率,减少患者痛苦,降低不良事件的发生率。