美国食品药品监督管理局《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》的更新要点解读(临床部分)

2018年11月美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见(征求意见稿)》(以下简称:征求意见稿),2022年4月,FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》,本指南在征求意见稿的基础上,对一些细节进行了更新。本指南进一步强调了HBsAg清除在临床试验中的重要性,将持续抑制治疗分为两类,即对照核苷(酸)类似物的非劣效性(NI)或优效试验和对照核苷(酸)类似物的Add-on优效试验,后者已经不推荐将HBV DNA作为试验的主要治疗终点,对以HBV DNA为靶点的创新药研发提出了巨大的挑战。新的有限持续时间治疗,应该以HBsAg清除、停止治疗期间降低病毒学复发和肝脏疾病进展风险作为主要目的和诉求。不推荐HBsAg较基线值的下降作为Ⅲ期临床试验的主要治疗终点,因为下降值与临床应答的相关性尚不明确。此外,本指南对停止治疗、治疗巩固期的持续时间,以及核苷(酸)类似物停药标准进行了规定。

北京市医学伦理审查互认现场督导检查评分标准的制订与初步应用

目的为检验伦理审查互认的实施效果,北京市卫生健康委员会决定对联盟中25家具备主审资质的医疗机构进行现场督导检查,为此联盟制定了伦理审查互认现场督导检查的评分标准,以保证检查的客观性和一致性。方法评分标准主要参考《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》及25家医疗机构前期基本调研情况制订。结果评分标准由3个一级指标、10个二级指标和13个三级指标构成。3个一级指标分别为制度建设(30分)、互认情况(25分)和审查效率(45分)。结论评分标准为北京市医学伦理审查互认推进的重要工具,尽管个别指标在现阶段有使用上的局限性,但总体能较全面地考察伦理审查互认的实施情况及效果,且有一定可操作性。

北京市社区人群慢性骨病的患病情况及影响因素

目的 了解北京市社区成年居民慢性骨病的患病情况及影响因素,为慢性骨病的防治提供参考依据。方法 研究数据来源于2011年北京市成人慢性病及其危险因素监测调查。于2011年9—11月,采用多阶段分层随机抽样的方法选择北京市18~79岁常住居民为研究对象,进行问卷调查。调查内容包括调查对象的基本特征、慢性骨病相关症状和诊断结果以及体格检查和生活方式等信息。使用2010年北京市人口计算样本权重。本研究采用SPSS 22.0和R 3.6.3统计软件进行Rao-Scottχ^(2)检验、多因素logistic回归和人群归因分值计算,统计分析结果按复杂抽样加权的权重进行标化。结果 纳入分析的调查对象共20 240例,自报慢性骨病症状人数为8 652例,自报症状标化率为38.7%,女性、男性标化症状率分别为45.8%、32.0%,女性高于男性,差异有统计学意义(F=271.6,P<0.01)。自报症状以腰背痛和颈肩痛最为常见(标化率分别为23.5%和21.0%),合并有2种及以上的自报症状标化率为14.0%。医生诊断的慢性骨病标化患病率为15.5%,在自报症状的居民中慢性骨病的标化检出率为41.8%,颈椎病、腰椎间盘突出症和骨质疏松症的标化患病率(8.6%、5.3%和2.5%)居于前3位。多因素logistic回归分析显示,高龄(30~49岁:OR=3.097,95%CI:2.458~3.903;50~64岁:OR=5.314,95%CI:4.126~6.844;65岁及以上:OR=5.352,95%CI:3.922~7.305)、女性(OR=2.175,95%CI:1.906~2.482)、超重(OR=1.163,95%CI:1.043~1.296)和肥胖(OR=1.220,95%CI:1.073~1.387)与慢性骨病患病高风险相关。森林图显示,高龄(30~49岁:OR=7.717,95%CI:2.732~21.794;50~64岁:OR=21.548,95%CI:7.472~62.135;65岁及以上:OR=28.995,95%CI:9.624~87.354)、女性(OR=2.671,95%CI:1.915~3.725)、肥胖(OR=1.303,95%CI:1.012~1.677)、糖尿病(OR=1.393,95%CI:1.101~1.763)和体力活动不足(OR=1.292,95%CI:1.067~1.565)与骨质疏松症患病高风险相关。人群归因分值分析结果提示,8.6%的慢性骨病归因于超重或肥胖,15.0%的骨质疏松症归因于体力活动不足。结论 北京市社区居民慢性骨病患病率较高,应重点关注高龄、女性人群,维持正常的体重水平、适量参加体力活动对降低慢性骨病发生风险具有公共卫生意义。