原料药中的杂质研究

本文概述了原料药中杂质，重点阐述了杂质的分类，并制定合理的限度，分析方法与建立标准指出了其在原料药质量控制中的重要性。

风险评估在原料药合成研究中的应用

本文简要介绍了原料药研发质量控制思路,并借鉴FDA对药品管理经验,描述了对风险管理的理解,概述了风险管理的几个应用工具,重点阐述了风险分析常用的失败模式与影响分析(FMEA)方法,并讨论了其原料药合成中的应用。