埋头苦干 狠抓落实 北京市药品监督管理局顺义分局奥运药品安保工作经验谈

奥运期间,北京药监部门所承担的药品供应保障和安全保障工作做到了万无一失。这无疑体现出中国药品安全保障体系日益健全,突发事件应急保障措施愈加到位。更让人喟叹的是,这是一支政治硬、作风正、业务精的药监队伍,他们执法如山、恪尽职守的品格和操守在此得到了最好的诠释。市场巡查、实时监控、从"闪电"到"飓风"行动、践诺兴奋剂"零容忍"原则……多少个不眠之夜严阵以待,没有硝烟的战场荡气回肠。英雄无名,永载史册。再次聚焦北京药监奥运药品安保工作,本期回放了北京药监海淀分局、朝阳分局和顺义分局奥运工作纪实,以飨读者。

春风化雨 润物无声——北京市药品监督管理局顺义分局开展廉政文化建设纪实

北京市药品监督管理局顺义分局的党风廉政工作始终本着“教育是基础、制度是保障、监督是手段”的理念开展，将关口前移，把重心放在教育和预防上，坚持每周两个半天的学习制度，并通过各种形式开展教育活动，使大家树立廉洁从政的理念，增强依法行政的意识，最终达到“不愿为”的教育效果。

浅议药品监督部门应对药品突发事件的处理策略

近年来,药品损害突发事件时有发生,给群众身体健康造成了很大的威胁。如何强化监管,应对突发事件,对药害事件实施有效控制,降低其损害的范围和程度,意义重大。而提高人员素质,完善预案,强化演练,案发后的现场评估、控制、报告、舆论引导,案发前的预防等十分重要。

北京市顺义区保健食品监督管理安全风险及对策调查

近年来，北京市顺义区的保健食品产业呈现“多、小、散、乱、低”等特点。保健食品的产品品种多，企业数量多、规模小，部分食品和保健食品的界限不清，监管主体难划分，监管交叉。

北京市顺义区药品物流环节监管对策探讨

目的探讨如何加强药品物流环节的监管对策。方法从基层药监执法实践出发,发现药品物流环节监管存在的问题,提出政府主导、部门联动,实施双诚信机制等措施。结果与结论要完善相关法律法规,促进三层责任体系建设,推进药品安全社会化监管,严打药品物流环节违法行为。

为空港型综合保税区药械安全护航 北京市药监局顺义分局圆满完成北京天竺综合保税区成立初期药械监管工作

2009年7月，我国首个空港型综合保税区——北京天竺综合保税区（以下简称综保区）正式封关运行，吸引了很多企业驻区发展。随着时间的推移，也有从事医疗器械生产或流通的企业开始入驻该区。北京市药品监督管理局结合综保区的实际情况，认真研究后决定，暂由北京市药监局顺义分局承担综保区内的药监工作。在不到一年的时间里，北京市药监局顺义分局积极探索，扎实工作，圆满完成了综保区成立初期的药械监管工作，为综保区药监工作的全面深入开展打下了良好的基础。日前，北京市天竺综合保税区药品监督管理处正式成立，接管保税区的工作。

药品安全社会管理模式在顺义区开花结果

近两年来,北京市顺义区以社会管理创新为契机,以药品安全＂百千万＂工程建设和创建国家药品安全示范区为载体,在深入落实有关各方药品安全责任的同时,努力打造药品安全社会管理的新模式,使政府、部门、行业、社会参与药品安全管理的积极性都得到充分发挥,初步形成了药品安全管理的新格局。

北京市顺义区药品生产监管风险及对策探析

目的探讨药品生产监管工作的实际问题,深入分析问题成因,并提出相应的对策,为高效率开展监管工作指明方向。方法对北京市顺义区24家药品生产企业的日常检查,驻厂监督及GMP认证、跟踪等相关检查情况开展调查研究。结果发现药品生产监管风险点在于:高风险企业多,高效益企业少;经济效益低的企业多,舍得花钱投入的企业少;监管对象多,监管任务重,监管人员少;监管对象的产品类型多,监管人员从事监管工作时间短,监管经验少。结论说明监管风险成因是:诚信缺失殃及药品制造业;各方面成本提高;存在侥幸心理,质量意识有待提高;存在维持现状,等待新版GMP实施改造的心理;政策、法规执行难,配套措施跟不上。建议强化生产企业诚信建设;切实提高药品生产质量管理水平;开展对关键人员的培训考核;规范企业生产、经营和质量管理。

中医辨证治疗广泛性焦虑症临床疗效评价研究

目的探讨中医辨证治疗广泛性焦虑症的疗效。方法将63例广泛性焦虑症患者随机分为3组,其中辨证中药组给予辨证中药汤剂每日一剂,并药随证变;西药组给予帕罗西汀口服;中药加西药组给予中药每日一剂及帕罗西汀每日一片,疗程6周,判定疗效。结果三组治疗有效率相当,中药组与西药组治愈率相当,中西药组治愈率优于西药组,中药组与中西药组治愈率相当。结论辨证使用中药联合西药治疗广泛性焦虑症,临床治愈率明显优于单纯使用西药(帕罗西汀),且不良反应少。提示中药治疗广泛性焦虑症具有一定的优势。

川牛膝种子生物学特性及萌发特性的初步研究

目的:初步研究川牛膝种子的生物学特性及萌发特性,为种子质量控制及萌发条件的选择提供有效依据。方法:研究川牛膝种子的形态、大小及吸水性等并进行川牛膝种子的发芽实验,选择适宜的萌发条件;测定种子的水分、生命活力、重量及健康度等确定种子质量。结果:川牛膝种子的最佳萌发条件为:温度25℃、水分70%、光照培养;将种子用7.5mg/L IAA处理后萌发最快,发芽率最高,发芽高峰期较为集中。结论:通过对川牛膝种子的含水量、生活力、重量及健康度等进行测定,得到相应的数据,能为川牛膝种子的质量控制及萌发条件选择提供有效地依据,可初步制定种子的质量标准。

完善社区医院“零差率”药品使用管理措施

为缓解百姓提出的看病难、看病贵的焦点问题，在北京市政府的总体部署下，2006年11月25日起，北京市所有社区医院全部开始实行常用药品“零差率”配送销售。312个品种、923种规格的社区常用药集中采购、集中配送，全部按照统一购入价出售。

以科学监管理念引导药企参与的监管实践

品种多、剂型复杂是北京市顺义区药品生产企业的特点，面对此种情况，北京市药品监督管理局顺义分局认真践行科学监管理念，不断理顺监管与发展的关系，将药品生产环节作为监管工作的重点之一。该分局根据各个药品生产企业的特点，在“三化一细”、“三高一低”（即标准化、规范化、数字化和注重细节，监管水平高、工作效率高、服务质量高、降低企业和行政成本）上下功夫，制定了在分局指导下的企业互查方式，即能调动企业接受监管的主动性，改变企业被检查的被动性，变被动检查为主动要求检查，把可能出现的质量问题消灭在萌芽状态，有效地解决了监管人员少而监管对象数量多任务重的矛盾，既能解决问题又实现有效监管。