自制依普黄酮片与参比制剂的体外溶出行为一致性评价

目的建立自制依普黄酮片溶出度测定方法,并与原研制剂进行溶出曲线比较,评价两者体外溶出行为的一致性。方法筛选溶出度试验参数,采用紫外-可见分光光度法在300 nm波长处测定吸光度并计算溶出度;测定自制依普黄酮片与参比制剂(OSTEN)在含2%十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液、含2%SDS的p H=4.5乙酸盐缓冲液、含2%SDS的p H=6.8磷酸盐缓冲液、含2%SDS的0.1mol·L^(-1)盐酸溶液4种溶出介质中的溶出曲线,并进行一致性评价。结果自制片与参比制剂在上述4种溶出介质中的相似因子分别为74.57(水,2%SDS)、71.03(p H=4.5乙酸盐缓冲液,2%SDS)、74.83(p H=6.8磷酸盐缓冲液,2%SDS)、70.34(0.1 mol·L-1盐酸,2%SDS),且全部有效点的AV值均≤15.0。提示自制依普黄酮片与参比制剂体外溶出行为相似。结论建立的溶出度试验方法专属性强、灵敏、简便,能有效控制依普黄酮片的质量;自制依普黄酮片与参比制剂的体外溶出行为一致。