小儿七星茶口服液与保和口服液对照治疗小儿积滞乳食内积证的临床研究

目的:评价小儿七星茶口服液治疗小儿积滞乳食内积证(消化功能紊乱症)的有效性与安全性。方法:采用分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、双侧差异性检验临床研究方法。结果:小儿七星茶口服液治疗小儿积滞乳食内积证(消化功能紊乱症),对主症不思饮食、大便不畅、夜寐不安的总有效率,优效性检验结果,试验药物组不劣于阳性药对照组,对中医证候的总有效率,试验药物组为96.23%,阳性药对照组为88.68%,差异有显著统计学意义,试验药物组优于阳性药对照组;两组在脘腹胀痛、舌质舌苔改善方面治疗前后有显著统计学意义,试验药物组优于阳性药对照组。试验中,试验药物组出现不良事件3例,阳性药对照组出现不良事件4例,不良事件/反应发生率比较,差异无统计学意义。结论:小儿七星茶口服液对小儿积滞乳食内积证(消化功能紊乱症)治疗效果优于对照药保和口服液,且临床应用较为安全。