患者报告结局测量工具选择路径:以中国腰痛患者日常生活活动能力量表的选择为例

患者报告结局测量工具(PROMs)是评价与量化患者报告结局的工具,而良好的测量性能是应用PROMs的基本前提条件,但PROMs数量众多,测量性能评价欠规范、不全面,因此如何选择合适的PROMs成为临床研究中亟待解决的问题之一。基于共识健康测量工具的选择标准(COSMIN)旨在帮助临床研究人员和医务工作者选择最合适的PROMs,本研究参考COSMIN并以中国腰痛患者日常生活活动能力量表的选择为例,探讨PROMs选择路径,发现PROMs选择路径主要包含以下5项主要内容:全面检索判断是否已有工具、研制/译制工具、工具测量性能研究、系统评价、改编工具,其中系统评价是PROMs选择路径中的关键;同时,PROMs的选择并非“一蹴而就”,而是一个循环向前的过程。

临床疗效评价结局指标的理论框架概述

结局指标分类及术语表达尚未达成共识,阻碍了研究结局之间的比较和合并。本研究叙述性综合世界卫生组织对健康的定义、5Ds、国际功能、残疾和健康分类、患者报告结局测量信息系统、Porter’s结局层次、健康相关生活质量概念模型、风湿学中的结局测量Filter 2.0核心集、Cochrane结局框架、Williamson/Clarke结局等9个框架,介绍各框架内容并进行比较,认为Williamson/Clarke结局框架层次结构清晰,内容全面,适用于所有疾病结局分类,明确研究之间结局表达的一致性,应在临床试验、实践中被推荐。

构建慢性腰背痛中医临床研究核心结局指标集的思考

慢性腰背痛(CBP)临床研究中存在报告指标、测量工具、判效标准不一致问题,导致研究结果不能纳入系统评价或Meta分析,无法提供高级别的证据。国外建立CBP核心结局指标集(COS-CBP)来解决此问题,但由于西医COS不能反映中医临床研究特点、国外COS-CBP结果不一致、推荐工具缺少我国的测量学性能评价等问题,导致国外成果不适合中医临床研究,而且我国尚未构建适合中医临床研究的COS-CBP。因此,基于前期中医药COS构建方法与实例研究,构建中医临床研究COS-CBP及核心指标测量工具集(CMS-CBP),以适应CBP中医临床研究。基于文献、专家推荐等建立CBP中医临床研究的结局指标及测量工具清单,通过2~3轮德尔菲调查问卷与专家共识会议构建COS-CBP及CMS-CBP,进而通过临床实践对其进行检验、优化,并探索构建中医药COS的方法学流程,提高国内临床研究质量,提供科学临床决策。