中国临床研究助理的生态环境及现场管理组织发展报告

临床研究助理/协调员(CRC)在近几年的新药临床试验中发挥越来越重要的作用,承担了绝大部分的非医学判断工作,成为研究者、申办方和研究中心之间的重要纽带,成为加快临床试验、保证试验质量的重要力量。CRC是一个新兴职业,加强对CRC的关心和理解对这个队伍的健康发展十分重要。本文以2014年"中国CRC之家"成立以来进行的10次问卷调查结果为依据,对不同年度的数据进行对比和分析,从11个方面对CRC和现场管理组织(SMO)的生态环境进行展示,包括CRC/SMO在中国的发展过程、人员构成情况及在全国主要城市的分布、CRC的人事管理和SMO运营模式、项目承担情况和工作负荷、人员培养的主要方式、薪酬情况和满意度、CRC的职业发展及对未来前景的信心、目前的困难和亟待解决的问题、行业活动和今后的发展趋势等,全方位勾画出CRC的群体状态,不仅让更多的研究者对他们的助手有所了解,而且让整个制药行业都来关注CRC,共同培养这支年轻的队伍,让CRC这个职业在更好的环境中成长和发展,成为中国临床试验的坚定基石。

重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识

本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,以目前新型冠状病毒感染为样本,讨论并达成《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识(2.0版)》,供GCP从业人员参照实施。共识从整体原则、核心准则、基本策略、工作开展、伦理审查、疫情防护、各方沟通及文件记录八个方面阐述了要点。