医疗器械卓越工程人才培养的实验教学改革

根据医疗器械专业"医工结合"的特点,面向"卓越工程师教育培养计划",医疗器械人才培养有其特殊性,对医疗器械卓越工程人才培养实施实验教学改革,目标清晰,方向明确,以培养学生动手实践能力、创新能力和提高实验教学质量为宗旨,调整实验课程体系,建立"产、学、医"联合实验平台,"三师型"实验教学团队与"创新实验项目驱动型"实验教学模式,完善实验教学质量激励机制,全面提高学生综合素质,建立了一套医疗器械行业人才培养的新型实验教学体系与模式,对创新型医疗器械卓越工程人才培养具有重要意义。

医疗器械专业群的实验室建设与教学改革

医疗设备的迅猛发展趋势与社会服务功能需要大量的创新性医疗器械人才作为支撑。为了培养我国急需的医疗器械专业技术人才,实验中心不断改革与创新实验室建设与实验教学模式,通过校企共建、实景化教学、自动开放等实验室改革实践,取得了较好的成效。

我国医疗器械不良事件监测管理中的问题和对策

通过对我国医疗器械不良事件管理的法规和管理实践进行历史回顾与现状分析,找出目前我国医疗器械不良事件监测和管理存在的问题,并提出对策,保证医疗器械使用的安全有效。

我国医疗器械管理的现状与思考

通过对当前我国医疗器械管理现状的分析,指出医疗器械管理中存在的一些问题并结合器械管理的理论进展及国际经验,提出我国医疗器械管理的一些思路。

国内外医疗器械上市后监督管理的比较及启示

目前,我国尚未建立系统的医疗器械上市后监督(PMS)管理法规体系和监管网络。通过对澳大利亚、加拿大、美国、日本、欧盟和我国上市后监督管理活动的介绍、分析和比较,为我国医疗器械上市后监督管理工作提供借鉴。

医疗器械分类系统及其局限性(二)

2走向全球协调 一份文件可将完整的医疗器械分类监管要求演示出来,其优点无可比拟。但是达到目的之前可能要花费些时间,在全球协调组织的支持下,美国食品和药品监督管理局正展开一个上市前审批的试验计划。

中欧医疗器械市场监督管理的比较及启示

文章通过对欧洲医疗器械市场监督管理工作的介绍、分析,以及与我国相关工作的对比,指出我国需要在学习国外先进经验的基础上,建立系统的医疗器械市场监督(MS)法规体系和监管网络。

《医疗器械认知实践》教学模式剖析

该文从医疗器械认知实践课程的目标、内容、评分体系、网站建设角度,探讨了医疗器械认知实践课程的教学模式和实践教学的具体思路和方法,加强了对各类典型医疗器械的认知,培养学生的专业学习兴趣和积极性。

医疗器械工程实验中心创新实验教学改革

为了培养医疗器械行业创新性人才,上海理工大学医疗器械工程实验中心在面向创新教育的实验教学改革中,在实验教学体系、内容、方法手段、管理机制、队伍建设等方面大胆实践,构建了一体化、多层次、模块化、综合性创新实验教学体系,并取得良好的成效。

对医疗器械临床试验实施全过程质量管理的探讨

医疗器械的发展需要新的科学技术在医疗临床的应用,临床试验报告是临床数据的内容之一,其真实性、准确性和科学性关系到产品安全性和有效性的评价,更关系到人体生命安全,因此对临床试验全过程加以科学监管尤为必要。

开展医疗器械安全工程学研究防止不良事件发生

主要介绍了医疗器械安全工程学。近年来日本、欧美等发达国家积极开展这个学科的研究,以减少不良事件的发生。除一般的安全问题外,医疗器械安全工程学研究的主要内容包括人因工程、人体工程学、医用软件、人机接口及误使用等。

医疗器械系统设计的教学改革与实践

医疗器械系统设计是上海理工大学医疗器械与食品学院生物医学工程专业开设的一门特色课程。该课程属于多学科交叉的技术密集型课程,具有很强的综合性和实践性,因此从教学内容、教学方法、教学评价等方面进行改革和探索,对提高教学质量、提高学生医疗器械设计的实践应用能力,促进医疗器械专业人才的培养具有一定的意义。实践表明,通过案例分析、项目实践教学等改革措施的实施,取得了较好的教学效果,教学内容更加系统和全面,教学方式更加切合实际,实践教学更具有创新性,提高了学生知识融合能力,使人才培养更适应产业发展的趋势和环境。

中美两国小儿用医疗器械标准及监管现状

小儿用医疗器械由于其重要性越来越受到各个国家的重视,同时由于其特殊性,对该类设备的研发和监管均存在着较大难度。本文总结了该类设备在我国的标准及监管现状,并介绍了该类设备在美国的发展情况,着重介绍了与小儿用医疗器械相关的美国医疗器械标准,阐述了存在的具体问题和专家提出的一些建议,以期为小儿用医疗器械的合理使用与监管提供借鉴。

国际医疗器械安全性信息分析及建议

根据国际医疗器械监测数据统计,按照中华人民共和国医疗器械分类目录的分类标准、中华人民共和国医疗器械管理办法对医疗器械进行分类,并对不良事件产生原因进行探讨,重点分析了设计因素和临床应用因素。针对存在的问题提出加强人才培养,建立对医疗器械不良事件进行评定的第三方机构,加强政府监管及做好宣传工作等建议。

案例教学法在医疗器械综合设计课程中的应用

医疗器械综合设计是生物医学工程专业的一门实践类课程。该文通过对多功能医用护理床机电传动部分设计案例的教学实践(包括案例设置、案例实施中需注意事项),从教学效果分析证明,案例教学法在医疗器械综合设计课程中成功应用,提高了教学质量,激发了学生学习兴趣,培养了学生医疗器械设计的实践应用能力。

16706例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的:分析总结江苏省2012年度可疑医疗器械不良事件(Medical Device Administration E v e n t s,M D A E)发生情况及其特点,为进一步合理监测评价及临床合理使用提供参考。方法:采用回顾性分析的方法,对江苏省药品不良反应监测中心数据库中2012年度MDAE报告16706例,进行统计分析。结果:江苏省MDAE报告数量较多,但报告质量有待提高。植入材料和人工器官引起的不良事件所占比例较高。结论:加强对MADE风险的认识,建立健全医疗器械不良事件监测网络及报告制度,保障公众用械安全。

浅析有源医疗器械检测实践教学改革措施

本文探讨有源医疗器械检测实践教学措施,通过合理整合实践教学内容,增加学生设计性实验,实现实践教学内容改革;通过加强预习环节、动手操作、小组讨论、总结汇报等多种教学形式结合,进行实践教学方法的改革;通过建立全面细致有效的评分体系,客观反映学生的成绩,保证实验教学的质量,使学生动手能力尽快适应岗位要求。

医疗器械分类系统及其局限性(一)

通过系统方法对医疗器械进行分类,对于确立新型医疗器械的有效评估模式必不可少。医疗器械的分类决定了对其法律监管的具体要求,即必须达到其所在级别范围内允许的不受限制的营销。本报告调查了当今不同国家和地区医疗器械分类系统的进展和使用概况,着重聚焦于建立全球协调统一的分类体系。本文是该报告第一部分。

GHTF建议的体外诊断医疗器械分类和评价的原则

体外诊断(IVD)医疗器械正在迅速发展,品种日益增多。文中简要介绍了GHIF(全球协调工作组)建议的关于IVD医疗器械的分类和符合性评价原则。

日本医疗器械监管概述

1政治体制简述 日本为君主立宪国，宪法订明“主权在民”，而天皇则为“日本国及人民团结的象征”。如同世界上多数君主立宪制度，天皇于日本只有元首名义，并无政治实权，但备受民众敬重。