北京市医疗器械技术审评中心完成国家“863”项目 心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂研制课题任务

国家863计划《体外诊断技术产品开发重大项目》＂心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制＂课题,由中国人民解放军总医院牵头,中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、苏州生物医药创新中心及北京九强生物技术股份有限公司等单位共同承担。该课题主要围绕心脑血管类诊断试剂盒的研制,建立系统完善的质量评价方法和质量保证体系,其中市器审中心主要负责建立一系列心脑血管相关体外诊断试剂产品质量评价方法和相关要求的工作。

医疗器械十五项审评制度概述

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,并在此基础上,将质量管理与制度优化紧密结合,探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具,在制度改革过程中深入落实审评科学,助推产业创新高质量发展。

医疗器械审评互信的实践探索和构建思考

促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径。本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互信审批,促进全球医疗器械监管信赖。

医疗器械技术审评质量管理体系建设探讨

质量管理体系对于提高效率、推动可持续发展有重要意义。该文就医疗器械技术审评质量管理体系相关定义、构建原则、文件控制和测量分析改进、体系构建等方面进行了介绍和探讨,以期能为相关研究人员提供参考。

浅谈我国医疗器械注册审评技术规范制修订的意见和建议

1前言 医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定，主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作，由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则（以下简称指导原则）三个层级组成。它们既是注册审评部门在对医疗器械产品安全性、有效性进行系统评价时的重要技术依据，也是注册申报企业所需遵从的技术准则。因此，如何有效开展我国医疗器械注册审评技术规范的制修订工作，形成具有一定广度和深度的即产品覆盖面广、重点高风险产品有技术保障、符合注册审评需要的技术规范体系，对于提高我国医疗器械注册审评工作质量与效率、统一审评尺度、规范和指导企业注册申报具有非常重要的意义。基于注册审评技术规范的制修订要与实际工作需求相符的思路，本文尝试通过产品分类编码，对各层级技术规范在《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）[1]中各大类产品的覆盖情况进行分析来研究我国医疗器械注册审评技术规范体系现状，同时结合当前我国医疗器械注册产品中各大类医疗器械专业分布情况，提出技术规范制定的思路和下一步的工作建议。

国家医疗器械技术审评信息系统建设之思考

医疗器械技术审评信息系统是指运用信息化手段,将医疗器械审评法定程序与流程固化在计算机网络系统中,并以此为载体进行技术审评的一种应用操作系统。随着新版《医疗器械监督管理条例》及其相关规章与规范性文件即将发布实施,国家医疗器械技术审评信息系统也将根据新的程序和要求进行升级改造。本文在上述背景下对现行国家医疗器械技术审评信息系统的现状以及存在的主要问题进行了分析,并对下一步信息系统的建设提出了意见和建议,旨在以此次法规修订为契机进一步完善审评信息系统建设,进而加快我国医疗器械审评信息化的进程。

医疗器械审评思路概述

医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节,本文阐述了《医疗器械安全和性能的基本原则》和《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》在技术审评过程中的作用,厘清了如何科学地开展技术审评,以期供相关人员了解技术审评思路和审评关注点。

美国FDA医疗器械创新审评机制研究

目的:解读美国FDA医疗器械审评机制,特别是创新审评审批的运行情况,为我国医疗器械监管提供参考。方法:阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况,分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同。结果:美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策的可靠性,促进创新的医疗器械进入市场,也有利于加强外部合作,实现资源利用最大化。结论:结合美国FDA医疗器械审评机制,优化我国监管体系,提高监管效率,加快创新产品的市场准入。

医疗器械延续注册审评概述

延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注册(不含上市后需要继续完成的工作)资料要求以及审评主要关注点。

医疗器械形式审查和技术审评比较研究

目的:分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考。方法:对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求。同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式。结果:建立详细的审查清单,有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求。结论:医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审批制度的需要,流程优化和质量提高方面仍有提升空间。

统一医疗器械技术审评尺度实践与探索

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的案例。结果器械技术审评中心进一步完善质量管理体系,在统一审评尺度上进行了许多有益地探索。结论尺度统一是确保审评稳定和可重复的重要基础,通过制度的完善可有效促进审评尺度统一。

医疗器械技术审评风险管理常见问题分析

风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动,对确保医疗器械的安全、有效意义重大。不少研究者从不同角度对风险管理实施过程中存在的问题进行研究,但鲜少从技术审评角度进行探讨。本研究对医疗器械技术审评中发现的风险管理问题进行了研究,对问题产生原因进行了分析,给出了改进的建议。

医疗器械技术审评对质量管理体系的审查要求初探

该文分析在医疗器械审评审批机制改革不断深化的背景下,如何让技术审评环节向产品质量可控方向延伸,结合上市前注册审查环节技术审评与质量管理体系考核的互补关系,分析加强在技术审评中对质量管理体系审查的措施、建议。当前,eRPS系统的使用、注册人制度的推广以及条例的修订,迫切需要技术审评与质量管理体系的融合,切实做到科学审评、系统审评,加强医疗器械产品的上市前审查,保证审评产品的安全性和有效性。

主动健康数据采集医疗器械中锂电池技术审评要求解析

主动健康理念的深入人心推动了主动健康数据采集医疗器械的需求的提升,该类医疗器械电源部分大多采用锂电池供电或将锂电池作为备用电源供电,对其采用的锂电池技术,包括分类、应用、潜在安全风险、设计考量和相关标准进行介绍,并对该类医疗器械上市前提交的锂电池相关注册申报资料的技术审评要求予以探讨,为产业研发、监管研究及制造商注册申请提供参考。

医疗器械技术审评CAPA系统的构建与探讨

目的:医疗器械的安全有效性评价事关公众健康,因此,建立确保评价质量的管理体系有重要意义。"纠正和预防措施系统"是质量管理体系的重要环节和有效工具,建立医疗器械技术审评"纠正和预防措施系统",对于医疗器械评价质量的持续改进有举足轻重的作用。方法:本文就技术审评"纠正和预防措施系统"的构建进行了扼要介绍,并对其中涉及到的问题进行了初步探讨,以期为相关人员提供借鉴。结果与结论:"纠正和预防措施系统"的建立,对于规范医疗器械技术审评,降低审评风险,确保技术审评质量的不断提高发挥了重要作用。

医疗器械临床试验审批的监管考量

目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论。方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求。结果:随着医疗器械临床试验审批监管体系的不断完善,监管要求更加科学合理。结论:医疗器械临床试验审批监管法规更加优化,程序更加完善,技术审查要求更加科学合理,明确了临床试验审批技术审查基本原则,统一了审评尺度,促进了对人体高风险第三类医疗器械的可及性。

日本医疗器械审评审批信息公开制度的研究

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推进依法执政,公开审评审批信息,保障公民知情权、监督权势在必行;在保护申请人商业机密和技术机密的同时,公开技术审评报告也有助于打破技术壁垒,促进我国医疗器械行业发展与世界接轨。因此,通过对日本医疗器械审评审批信息公开制度的研究,为我国医疗器械审评审批信息公开提供借鉴和参考。

浅谈医疗器械注册审评信息数据的整合

各级食品药品监督管理部门围绕职能均建立了计算机业务操作系统,如何对其运行过程中产生的数据信息进行整合和资源共享,是当前信息化工作面临的重要课题。本文即以国家食品药品监督管理局层面负责承担的国产三类和进口医疗器械产品注册审评工作中产生的审评数据为例,尝试对医疗器械注册审评信息数据及其数据中心进行定义,并对当前医疗器械注册审评信息数据的质量和利用现状、数据整合的必要性进行了分析。结合注册审评工作实际,提出医疗器械注册审评数据整合的具体实施方法,以期为下一步建设食品药品(医疗器械)监管数据中心做好医疗器械注册审评信息数据整合方面的前期基础性工作。

医疗器械标准在技术审评中的作用探讨

医疗器械标准是产品技术审评的重要参考之一。然而,对于标准在技术审评中的定位,以及如何充分发挥标准的技术支撑作用,迄今未见有专门论述。本文结合工作经验,对医疗器械标准在技术审评中的作用进行探讨,并提出意见和建议,供相关人员借鉴。

新冠肺炎疫情下医疗器械技术审评体系和能力建设思考

在举国上下积极抗击新冠肺炎疫情的过程中,国家药监局医疗器械技术审评中心全力做好应急产品技术审评工作,及时审批多种检测试剂产品,助力打赢疫情防控阻击战。应急产品技术审评工作能够及时、有序地开展,主要得益于医疗器械审评审批制度改革工作的推进以及技术审评体系和能力建设水平的不断提高。同时,在抗击疫情过程中,也发现了一些需要完善的地方,如应急审评审批制度、技术储备、技术信息发布等,如何进一步提高技术审评体系和能力建设水平,是一个需要认真思考的问题。本文以抗击疫情为基点,梳理了国家药监局医疗器械技术审评中心近几年的改革思路和工作进展,对技术审评体系和能力建设方面存在的不足提出建议,以期为审评审批制度改革工作提供参考。