美国知识产权许可收益质押融资模式分析——基于Dyax生物医药高科技融资项目的实证研究

知识产权质押融资业务是拓宽战略性新兴企业融资渠道的重要途径,但由于其"评估难、处置难、高风险"的特征,在我国进行市场化推广存在较大困难。通过案例研究及数理统计分析,对美国知识产权许可收益质押融资模式进行研究,从模式创新与制度创新两个层面总结其政策成因,以期为发展我国知识产权质押融资业务提供借鉴。

中日知识产权融资制度的比较分析——基于创新药物专利质押融资现状的案例研究

作为一种现代融资工具,知识产权融资已成为创新药物研发的主要融资渠道。日本是最早开展知识产权融资业务的国家,其药品专利质押贷款是推动日本医药科技创新的源动力。中日两国在融资额度、融资期限、融资企业数方面均存在较大差异,而导致这种差异的原因则是两国融资制度的不同。我国应借鉴日本知识产权融资政策的经验,加快我国知识产权评估体系以及信用担保体系的建设,为创新药物研发提供良好的融资环境。

知识产权质押融资激励政策研究——基于北京贴息模式的实证分析

知识产权质押融资业务是拓宽科技型中小企业融资渠道的重要途径,但由于其具有"评估难、处置难、风险高"的特征,因此市场推广较难。通过案例研究及数理统计分析,对北京贴息模式进行了深入分析及绩效评估,总结了其成功经验与不足之处。

知识产权质押融资激励政策研究——基于“玉森模式”实证分析

受"长周期、高风险和高投入"特点的约束,创新药物研发项目难以获得长期、稳定资金流的支持,许多极具潜力项目都因此夭折。以苏州玉森制药公司知识产权质押融资项目为实证分析对象,从融资主体、融资流程、融资绩效评价等方面剖析知识产权质押融资运作机制,及其在创新药物领域的融资优势。在此基础之上分析总结其成功经验,以期为我国改善知识产权质押融资模式提供理论参考和建议。

美国知识产权反垄断诉讼中专利范围测试规则的适用及启示——基于“Schering V.S. Upsher”案实证分析

知识产权制度是一把双刃剑,它既能激励创新,亦可能因滥用垄断权而限制自由竞争,这在医药行业尤为显著。专利药企业若滥用其专利权妨碍、限制仿制药上市,将直接影响社会公众健康福利。以美国专利反向支付协议反垄断诉讼判定规则——专利范围测试规则为研究对象,通过剖析其适用现状及最新动向,为完善我国知识产权反垄断制度提出可行性建议。

战略性新兴生物医药产业专利质押融资现状评价及其政策成因分析

战略性新兴产业是国民经济的主导产业,将成为中国经济新的增长引擎,但融资难一直困扰着战略性新兴产业成果的顺利转化。专利质押融资作为现代金融和高科技结合的产物,能有效弥补传统融资方式的局限。本文把战略性新兴产业——生物医药产业作为研究对象,通过构建生物医药专利质押融资绩效评价指标体系,评价生物医药行业专利质押融资现状,探讨其存在的问题以及政策成因,为完善我国专利质押融资制度提出建议。

我国生物医药创新投入及其政策成因分析——基于中美欧创新投入现状的实证评价

近年来,我国创新药物研发愈发受到政府和企业的重视,创新投入逐年增加,但与发达国家相比仍存巨大差距。采用量化比较的手法,对中美欧创新药物研发投入及资金结构进行实证评价,旨在深入分析我国生物医药投入现状及其政策成因,为完善我国生物医药创新制度提供建议。

数据保护制度对创新药品可获得性正向效应研究——基于左乙拉西坦中美上市准入比较分析

本文通过分析我国创新药品可获得性现状与影响因素,在理论上分析基础上,比较左乙拉西坦(Keppra)在中美上市准入情况与数据保护强度,探究药品数据保护与创新药品可获得性之间的关系。药品数据保护制度可有效促进国外创新药品尽快进入我国市场。建议我国尽快完善药品数据保护制度,以期提高我国新药可获得性,保障公众健康福利。

日本药品数据保护制度评价及对我国的启示——基于对日本创新药物再审查政策绩效的实证研究

日本药品数据保护制度以对药品注册过程中所提交的数据信息实施知识产权保护为手段,通过授予原研厂商一定期限的市场独占权,有效保护了原研厂商的利益并鼓励其研发积极性。文章通过建立绩效评价指标体系,对日本药品数据保护制度实施绩效进行评价,研究结果表明,日本药品数据保护制度对创新药物研发起到了良好的正向激励效应。同时日本政府通过将药品数据保护制度与药品上市后监测制度捆绑实施,并配套以医疗保险制度和药品定价机制,较大程度地遏制了药品数据保护制度的负面效应,其经验值得我国借鉴。

美国捐献原则及其对我国的启示--基于“Pfizer”v．s．“RanbaxyandTeva”生物医药专利侵权诉讼案的实证分析

捐献原则系现代专利司法实务中的一项常用专利侵权判定原则。2010年1月1日生效的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》将捐献原则正式引入我国,这对于限制我国专利权不合理扩张有非常积极的意义。但现阶段,由于法学理论和司法实践方面的双重欠缺,导致我国该原则的司法实践困难重重。以近期美国发生的"Pfzer"v.s."Ranbaxy and Teva"生物医药专利侵权案例为实证分析主线,通过剖析美国捐献原则适用问题的百年历史演进,为提高我国专利侵权司法审判水平提供可树性建议。

仿制药注册的专利问题研究——基于美国LILLY与TEVA制药公司药品专利侵权纠纷案的实证分析

医药技术创新具有“高投入、高风险、长周期”的特点，为此，各国政府均建立了专利保护制度体系以促进创新药物的研发。与此同时，由于药品与公众健康福利息息相关，政府又不得不采取鼓励仿制药上市、控制药品价格等行政规制措施，以增加药品的可及性。

美国专利重复授权审查标准研究及对我国的启示

通过分析美国近期发生的"Lilly vs Teva"生物医药专利重复授权纠纷案,深入研究美国专利重复授权的审查标准,在此基础上讨论我国目前重复授权的审查标准,指出存在的问题及可能带来的一些不利影响。最后结合美国重复授权审查标准,对我国重复授权审查标准的完善提出建议。

晶型药物专利保护策略研究——基于阿德福韦酯晶型专利无效宣告案的实证分析

从晶型药物入手,运用案例分析法对我国典型晶型药物专利无效案进行分析,继而针对晶型药物新颖性判断、说明书公开两个层面提出策略建议。结果显示:X-射线衍射法作为晶体结构表征手段,是判断晶型专利新颖性的重要依据,其特征峰的位置及峰强度具有重要鉴别意义,特别是小角度峰的匹配度;晶型专利说明书充分公开应满足"晶体的确认、晶体的制备、晶体的效果"3项标准。

创新型国家战略背景下的中药专利策略研究——由银杏叶中药组合物专利无效案引发的思考

中药是中华民族优秀文化的一块瑰宝，是我国劳动人民几千年积累下来的宝贵财富。随着人们对化学合成药物毒副作用的认识逐渐加深，中药越来越得到世界的认可。2010年，中药行业实现工业产值3172亿元，利润总额近300亿元。中药工业的净资产收益率、销售利润率、成本费用利润率均高于同期我国医药工业的平均水平，这说明中药行业已经成为我国生物医药产业的重要力量。

美国知识产权组合型投融资模式研究

受"长周期、高风险和高投入"特点的约束,新药研发项目难以获得长期、稳定资金流的支持,许多极具潜力项目可能因此夭折。本文以美国新近成功上市的新药组合融资项目为实证分析对象,从融资主体、融资流程、融资绩效评价等方面分析知识产权组合融资运作机制,及其在新药研发领域的融资优势。在此基础之上分析总结其成功经验,以期为我国引入该融资模式提供理论参考。

创新药物研发激励政策的量化分析

创新药物研发是提升医药产业核心竞争力的关键因素之一,其研究成果将产生重大的社会效益和经济效益,是保障我国新医改政策和新农合制度可持续发展的源动力。由于医药产业"高投入、高风险、长周期"的特点,创新激励政策对企业创新药物研发具有明显的导向作用。在构建创新药物研发激励政策框架的基础上,通过政策激励机制结构方程模型量化评价政策实施效果,为完善我国创新药物研发激励政策提出合理化建议。

我国罕见病用药市场保障政策研究

2012年1月,《国家药品安全"十二五"规划》正式将罕见病用药(即罕用药)的研发和生产纳入国家药品规划范畴。而由于罕用药自身的特殊供求关系,市场调节并不能有效起到促进该产业发展的作用,因此罕用药市场保障政策的建立和完善至关重要。本文从罕用药市场保障政策的必要性入手,分析我国目前的罕用药市场保障政策体系,并重点对我国目前的罕用药市场准入政策、数据保护政策和医疗保险政策的现状、不足和发展加以研究。

中美仿制药上市准入制度比较研究

本文通过构建评价指标体系,运用描述性统计分析比较研究中美仿制药上市准入制度绩效,深入剖析其政策成因。研究显示,我国仿制药上市准入制度存在受理量过高、审评量和通过率低、审评周期长和重复率高等问题,在对我国医药产业发展和国民公共健康事业贡献度方面尚存在较大提升空间。建议借鉴美国成熟管理经验,完善我国仿制药上市准入制度,推动高价值仿制药快速上市。

我国仿制药上市价值评估指标体系研究

本文针对我国仿制药上市审批周期过长的问题,设计了仿制药上市价值评估方案。运用文献分析、德尔菲法从临床性、经济性和社会性3个方面遴选评估指标,并通过专家问卷调研,运用层次分析法与群决策法测算指标权重,为科学合理评价我国仿制药上市价值提供参考依据,以推动高价值仿制药优先快速上市。

药品试验数据保护制度中的新化学实体界定问题研究——基于美国Actavis公司诉FDA Vyvanse案的实证分析

本文旨在以美国Actavis公司与美国食品和药物管理局(FDA)就创新药物二甲磺酸赖右旋安非他明(商品名:Vyvanse)的新化学实体(NCE)界定和数据保护案例为研究样本,采用案例分析方法,详细阐述关于NCE界定过程中的程序和实体问题,以期为我国NCE的界定以及药品数据保护法规完善提供政策借鉴。