芪锦颗粒提取纯化工艺研究

目的:优选芪锦颗粒的提取纯化工艺。方法:以出膏率、莫诺苷含量为评价指标,通过单因素试验和L_(9)(3^(4))正交试验,综合评价制定芪锦颗粒提取工艺,参照处方中各有效成分的理化性质,拟定出以乙醇为溶剂进行澄清工艺研究,确定最佳的提取纯化工艺条件。结果:最佳提取纯化条件为饮片8倍量的水,煎煮提取3次,每次0.5 h,合并提取液浓缩至相对密度为1.23~1.28的浓缩液,缓慢加入95%的乙醇,边加边搅拌,使其醇浓度达80%为止,静止过夜,过滤,滤液回收乙醇后备用。醇沉后出膏率为19.5%,莫诺苷提取率为93.50%。最大限度地保留了制剂有效成分。结论:该提取方法可行,纯化条件下有效成分保留率高、除杂效果好,适用于芪锦颗粒提取纯化工艺研究。

注射用恩美曲妥珠单抗治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的系统评价

目的:系统评价恩美曲妥珠单抗(T-DM1)治疗人表皮生长因子受体2(HER-2)阳性晚期乳腺癌的疗效及安全性,为其临床使用提供循证参考。方法:计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国知网、万方数据库和维普数据库,收集建库至2022年10月7日发表的T-DM1治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的临床随机对照试验(T-DM1组患者采用含T-DM1的治疗,对照组患者采用不含T-DM1的其他治疗),应用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果:最终纳入9项研究,共6 767例患者。Meta分析结果显示,相比于对照组,T-DM1组患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)显著延长,差异均有统计学意义(P<0.05);但两组患者总反应率(ORR)的差异无统计学意义(P>0.05)。亚组分析结果显示,在非一线治疗中,T-DM1组患者的OS和PFS显著长于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);在一线治疗中,虽然T-DM1组患者在OS和PFS方面可获益,但与对照组的差异无统计学意义(P>0.05)。在安全性方面,两组患者≥3级不良反应发生率、任何级别不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:T-DM1治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的疗效性和安全性均良好,可作为曲妥珠单抗治疗失败的HER-2阳性晚期乳腺癌患者的首选二线治疗。

Box-behnken响应面法优选肾风止痒方提取工艺研究

以没食子酸和盐酸小檗碱含量的综合评分为评价指标,在单因素实验基础上,采用Box-Behnken响应面法考察肾风止痒方最佳提取工艺。最佳提取工艺为:75%乙醇为溶媒,液料比12∶1(mL/g),常温浸泡96小时。验证试验综合评分95.02,与优选工艺相对误差为0.19%。本法简单,预测性良好,提取工艺稳定,为肾风止痒方的研究开发奠定基础。

水冬瓜伤科止痛酊质量标准提升研究

目的:新建薄层鉴别方法,更加全面有效地控制水冬瓜伤科止痛酊的质量。方法:采用薄层色谱法,在原有质量标准的基础上,增加了黄连、姜黄、醋延胡索、栀子四味药材的定性鉴别。结果:黄连、姜黄、醋延胡索、栀子的薄层色谱斑点清晰、专属性强。结论:本研究建立的实验方法操作简单,结果可靠,重复性好,能够更有效地控制该制剂的质量。

复方五藤散的质量标准研究

目的建立复方五藤散质量标准。方法采用薄层色谱法对复方中大血藤、鸡血藤、首乌藤进行定性鉴别。HPLC同时测定制剂中雷公藤甲素和杠柳毒苷含量,色谱柱:Welch Ultimate X 8-C 18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-0.05%磷酸溶液,梯度洗脱;检测波长为210 nm;流速:0.8 mL/min;进样量:10μL。结果薄层色谱斑点清晰且阴性样品无干扰。雷公藤甲素和杠柳毒苷分别在0.084~0.392μg/mL、10.2~47.6μg/mL内线性关系良好,加样回收率分别为99.53%~100.94%(RSD=0.62%,n=6)、99.39%~102.12%(RSD=2.04%,n=6)。结论本研究建立的质量标准方法准确、简便,可用于复方五藤散的质量控制,且所建立的大血藤、鸡血藤、首乌藤薄层鉴别方法可供其他的复方标准建立作参考。

水蛭胶囊质量标准研究

目的:建立水蛭胶囊的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对水蛭胶囊中的水蛭进行定性鉴别,采用凝血酶滴定法对水蛭胶囊抗凝血酶活性进行测定。结果:水蛭的TLC色谱斑点清晰,分离度好。水蛭胶囊抗凝血酶活性均值为142.0 U/g。结论:本研究建立的质量标准方法简便、准确,可用于水蛭胶囊的质量控制。