中药制药工程理论研究与实践

“中药制药工程”是传统中医药理论与现代药学理论、传统生产工艺与现代工程技术相结合的时代产物。中药制药工程技术是支撑我国中药产业步入良性发展的理论与生产实践的基础。中药制药工程技术研究的领域应遵循质量可控、工艺规范、中试放大和装备标准四个要素的原则。中药产业历经了中药机械化、中药工业化和中药现代化发展的三个历史阶段,今天,将所取得的成绩和经验,以及所作出的代价与教训进行总结十分必要,应该注意到,中药现代化的发展在确定了国家宏观政策和主管部门的正确导向之后,其中药行业本身工程素质和技术标准将是起决定性作用的因素。

中药制剂的研究进展

中药制剂是世界医药发展史上的重要组成部分。随着现代药剂学及有关药学科学的发展和现代技术应用于中药制剂的研究与生产，使得中药制剂突破常规制剂的传统观念，中药品种不断发展，工艺技术不断优化，虎品质量不断提高，为中药制剂的进一步发展开拓了广阔前景。中药制剂改革创新坚持向高效、速效、低毒、优质方向发展。注重将现代研究方法与中医理论体系紧密结合，使其以最佳剂型构成一个新的功效整体，充分发挥中医特色。

克拉霉素胶囊的药动学与相对生物利用度

目的 :研究克拉霉素胶囊在正常人体内的药动学与相对生物利用度。方法 :以藤黄八叠球菌 2 80 0 1为敏感菌株 ,采用微生物法测定 10名健康志愿受试者 po单剂量克拉霉素胶囊和进口片剂 (5 0 0mg)后血清中克拉霉素的浓度 ;以PKBP N1程序处理测定结果 ,计算药动学参数 ;用双单侧t检验法和配对t检验法对主要的药动学参数进行统计分析 ,评价二者的生物等效性。结果 :微生物法的最低检测浓度为 0 .0 5 μg·ml-1,线性范围 0 .0 5～ 4.0 0 μg·ml-1,回收率为 99.0 4%～ 10 1.48% ,RSD≤8.2 0 % ;克拉霉素在人体内的药动学行为均符合一级吸收的开放一室模型 ,二者的达峰时间分别为 (1.45± 0 .5 0 )h和 (1.5 5± 0 .44 )h ,峰浓度分别为 (2 .2 0± 0 .39) μg·ml-1和 (2 .15± 0 .33) μg·ml-1,血浓经时曲线下面积分别为 (17.6 0± 2 .85 ) μg·h·ml-1和 (17.74± 3.46 ) μg·h·ml-1。结论 :以克拉霉素进口片为参比 ,计算得克拉霉素胶囊的相对生物利用度为 10 1.6 4% ,二者生物等效。

RP-HPLC测定血浆中奥美拉唑及其相对生物利用度研究

建立了ＲＰ－ＨＰＬＣ快速测定血浆中奥美拉唑的方法，应用该法测定了１０名健康志愿受试者随机交叉单剂量口服奥美拉唑受试片和进口胶囊后的血药浓度，结果表明：两种制剂在人体内的药动学行为均符合一级吸收的开放一室模型，其达峰时间（ｔｍａｘ）分别为（２．６０±０．９４）ｈ和（３．３０±．８２）ｈ；峰浓度（Ｃｍａｘ）分别为（１１７１．０±５５３．２）ｎｇ／ｍｌ和（１２１４．９±５９０．２）ｎｇ／ｍｌ；生物半衰期（ｔ１／２）分别为（０．９５±０．４４）ｈ和（１．０６±０．７３）ｈ；血浓经时曲线下面积（ＡＵＣ）分别为（３６９１．８±２６６５．２）ｎｇ·ｈ／ｍｌ和（３３８７．２±２４０８．７）ｎｇ·ｈ／ｍｌ，配对ｔ检验结果表明，差异均无显著性（Ｐ＞０．０５）。经双单侧ｔ检验，结果显示两者在生物利用度方面属于等效，相对生物利用度为１０８．２３％。

薄层扫描法测定小儿解热宁口服液中柴胡皂苷b_2的含量

目的 :建立小儿解热宁口服液的含量测定方法。方法 :采用薄层扫描法对小儿解热宁口服液中柴胡皂苷b2 进行定量。结果 :柴胡皂苷b2 在 0 .6～ 2 .8μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系 ,平均回收率为 97.0 9% ,RSD =1.2 4 % (n =5 )。结论 :本法简便、快速、准确 ,可作为小儿解热宁口服液质量控制的方法。

咳舒颗粒质量标准研究

目的：制定咳舒颗粒质量标准。方法：用薄层色谱法鉴别麻黄、浙贝母、金银花、甘草，用薄层色谱扫描法测定盐酸麻黄碱含量。结果：方法简便、灵敏、准确。

丹参提取工艺的实验研究

通过考察丹参酮ⅡＡ的提取率，对丹参的提取工艺进行多因素的研究，提出了丹参酮ⅡＡ的最佳提取工艺，即加原药材５倍量的乙醇，浸泡１ｈ，同时通气强化提取１０ｍｉｎ，回流３０ｍｉｎ。

薄层扫描法测定伊痛舒口服液中阿魏酸的含量

目的:建立伊痛舒口服液的含量测定方法。方法:采用薄层扫描法对伊痛舒口服液中阿魏酸进行定量。结果:阿魏酸在0.9～5.6μg呈良好的线性关系,平均回收率为98.86%。结论:该方法简便,灵敏,准确。

HPLC法测定枸杞子中甜菜碱的含量

目的 建立枸杞子中甜菜碱含量的HPLC测定方法.方法 采用磺酸基团键合硅胶的阳离子交换剂（SCX）为填充剂;流动相为乙腈-0.05 mol·L^-1磷酸二氢钾-磷酸（15∶85∶0.18）;检测波长为192 nm.结果 甜菜碱浓度线性范围为0.40～2.40 μg;甜菜碱的平均回收率为98.99%,RSD为0.86%（n=6）.结论 该法灵敏度高,结果准确,可作为枸杞子中甜菜碱的定量测定方法.

龙胆泻肝颗粒中黄芩甙含量测定

龙胆泻肝颗粒是由中国药典龙胆泻肝丸改变而来。为控制药品质量，以黄芩甙为对照品，采用聚酰胺薄膜层析一分光光度法，测定了黄芩甙的含量。方法简便，结果准确、可靠。加样回收率为９８．７２％，ＲＳＤ为０．９２％。

HPLC法测定益母草中盐酸水苏碱的含量

目的建立益母草中盐酸水苏碱含量的HPLC测定方法。方法采用磺酸基团键合硅胶的阳离子交换剂（SCX）为填充剂的色谱柱；流动相为乙腈-0．05mol·L^-1磷酸二氢钾-磷酸（15：85：0．15）；检测波长为192nm。结果盐酸水苏碱在进样量为0．14～11．18μg范围内具有良好的线性关系，r=0．9999；盐酸水苏碱的平均回收率为98．95％，RSD为1．21％（n=6）。结论本方法专属性强，重现性好，可作为益母草中盐酸水苏碱的定量测定方法。

HPLC法测定对乙酰氨基酚维生素C分散片中的对乙酰氨基酚和维生素C含量

目的建立HPLC测定对乙酰氨基酚维生素C分散片中对乙酰氨基酚和维生素C含量方法。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂[Shim-PackC18柱（4.6 mm×250 mm,5μm）];以乙腈∶甲醇∶0.02 mol·L^-1磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH=3.5）（135∶85∶780）为流动相;流速为0.8 ml·min^-1;检测波长为245 nm。结果对乙酰氨基酚和维生素C浓度线性范围分别为1.35-12.21、0.8-7.2 mg·L^-1;回收率分别为99.87%和100.38%。结论该方法专属性高,准确,可靠,可有效控制制剂的质量。

HPLC法测定盐酸溴己新注射液中盐酸溴己新含量

目的建立HPLC法测定盐酸溴己新注射液中盐酸溴己新含量。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.025mol·L^-1磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（60∶40）为流动相,检测波长为249 nm。结果盐酸溴己新线性范围为0.0198-0.990μg;回收率为99.35%。结论该方法专属性高,准确,可靠,可有效控制制剂的质量。

HPLC法测定愈风宁心胶囊中葛根素的含量

目的 为了控制愈风宁心胶囊的质量 ,建立葛根素含量测定的HPLC方法。方法 色谱条件为 :ODS柱 ,甲醇 水 (2 5∶75 )为流动相 ,流速 1 1ml·min-1,检测波长为 2 5 0nm。结果 平均回收率 99 82 % ,RSD =0 16 5 %。结论 此方法简便 ,灵敏、准确、重复性好 ,可用于该制剂的质量控制。

HPLC法测定冠心丹参胶囊中丹参酮Ⅱ_A的含量

目的 :建立冠心丹参胶囊中丹参酮ⅡA 含量测定方法。方法 :采用高效液相色谱 (HPLC)法 ,色谱条件 :ODS C18柱 (4 .6mm× 10 0mm) ,流动相 :甲醇 水 (85∶15) ,检测波长 2 70nm。结果 :丹参酮ⅡA 在 0 .0 8～ 0 .4 8μg范围内呈良好的线性关系 ,r =0 .9997,平均回收率为 98.0 9% ,RSD =2 .0 9% (n =5)。结论 :用高效液相色谱法测定冠心丹参胶囊中丹参酮ⅡA 含量 ,操作简便 ,结果准确。

薄层扫描法测定舒胸胶囊人参皂苷Rg_1含量

目的 :采用薄层扫描法对舒胸胶囊中人参皂苷Rg1含量进行测定。方法 :样品经适当提取后点于硅胶G薄层板上 ,以氯仿 -醋酸乙酯 -甲醇 -水 ( 15∶4 0∶2 2∶10 ) [1] 下层溶液为展开剂 ,10 0ml/L硫酸乙醇溶液显色 ,检测波长为λs=52 5nm ,λR =70 0nm。结果 :平均回收率为97.71% ,RSD =2 .2 8%。结论 :此方法简便、灵敏、准确 ,可用于该制剂质量控制。

痛定口服液制备工艺研究

采用正交试验法对痛定口服液制备工艺进行研究.结果表明,最佳制备工艺是:用水回流提取1h;水蒸汽蒸馏,收集馏液400ml;加水煎煮两次,每次0.5h;醇沉浓度60%醇沉.