琥珀酸索利那新片自研制剂与原研制剂溶出曲线的相似性评价

目的:考察琥珀酸索利那新片自研制剂与原研制剂溶出曲线的相似性,为前者的处方和工艺筛选以及与后者的质量一致性评价提供参考。方法:采用桨法,转速为50 r/min,分别以水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5乙酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质进行溶出度试验,采用高效液相色谱法(HPLC)测定琥珀酸索利那新片自研制剂与原研制剂中主成分在不同时间点的累积溶出度,并绘制溶出度曲线,进而采用相似因子(f_2)法评价二者溶出曲线的相似性。结果:在4种溶出介质中,琥珀酸索利那新片自研制剂与原研制剂的f_2均>50,说明二者溶出曲线具有相似性。结论:所建立的HPLC法适用于琥珀酸索利那新片的溶出度测定;自研制剂与原研制剂的溶出行为基本一致,一定程度说明自研制剂的处方和工艺具有可行性。

黄杞叶黄酮类成分的研究

目的研究黄杞叶中的黄酮类成分。方法综合采用硅胶、Sephadex LH-20柱色谱及制备型高效液相色谱法,对黄杞叶中的黄酮类成分进行分离纯化,根据理化性质并结合UV、HPLC/Q-TOF-ESI-MS、1H-NMR、13C-NMR、DEPT、HMBC数据及文献进行结构鉴定。结果分得了6个化合物,分别鉴定为落新妇苷(化合物Ⅰ)、黄杞苷(化合物Ⅱ)、槲皮苷(化合物Ⅲ)、(2R,3R)5,7,3',4'-四羟基二氢黄酮-3-氧-α-L-鼠李糖(3→1)-β-D-葡萄糖苷(化合物Ⅳ)、(2R,3R)5,7,4'-三羟基二氢黄酮-3-氧-α-L-鼠李糖(3→1)-β-D-葡萄糖苷(化合物Ⅴ)、(2R,3R)-5,7,4',5'-四羟基二氢黄酮-3-氧-(3"-氧-没食子酰基)-α-L-鼠李糖苷(化合物Ⅵ)。结论化合物Ⅴ为首次从该植物中得到,也是新化合物。