化学药品注射剂一致性评价与开展带量采购的思考

国家组织药品带量采购和省市级药品带量采购均实现了部分破除药品价格虚高的作用。大规模的带量采购将成为未来化学药品注射剂降价的重要方式,而一致性评价则是其开展带量采购的重要前提之一。由于部分化学药品注射剂在临床使用上的高风险性,导致其一致性评价工作相对滞后。文章具体列出了几种高风险注射剂临床应用实例。目前,第1批国家组织药品集中采购只涉及3个通过或视同通过一致性评价的化学药品注射剂品种。随着带量采购的铺开,化学药品注射剂一致性评价将成为其扩展市场的关键。结合美国开展仿制药一致性评价的经验以及化学药品注射剂的临床特征分析,对于通过仿制药一致性评价的一般注射剂可开展带量采购,但对于高风险的注射剂应暂缓带量采购。