氟桂利嗪口服液的人体相对生物利用度研究

用高效液相色谱 ( HPL C)法测定氟桂利嗪血药浓度。Spherisorb- C18为固定相 ,流动相为甲醇∶醋酸缓冲液( 8∶ 2 ,p H5 .5 ) ,UV2 10 nm检测 ,线性浓度范围 5～ 10 m g/ ml,方法回收率 80 .4 %～ 83 .2 %。应用该法研究了氟桂利嗪口服液的人体相对生物利用度为 ( 10 9.4± 6.8) % ,结果表明 ,两种制剂的 AU C、Tmax、Cmax之间无显著性差异。

国产与进口吲哚美辛缓释胶囊生物等效性评价

比较国产与进口吲哚美辛缓释胶囊在人体内的生物利用度和生物等效性。 18名健康男性志愿者双周期随机交叉口服吲哚美辛缓释胶囊 75 mg,用反相高效液相色谱法测定达稳态后的血药浓度。受试制剂与参比制剂的达峰时间(Tpeak)分别为 (3.78± 1.0 0 ) h和 (3.5 0± 1.2 9) h;达峰浓度 (Cm ax)分别为 (7.5 1± 2 .74) μg/m l和 (8.0 5±2 .5 8) μg/m l;药时曲线面积 (AUC)分别为 (6 6 .41± 30 .12 )和 (6 3.90± 2 6 .5 0 ) μg· m l- 1· h- 1。多次给药达稳态条件下 ,国产的吲哚美辛缓释胶囊与进口制剂的相对生物利用度为 (10 3.2 0± 2 1.90 ) %。双单侧检验表明 ,国产与进口吲哚美辛缓释胶囊具有生物等效性。