科研试剂管理流程及信息化系统构建研究:以XH医院为例

为适应国家科技兴邦的重要战略,本文通过建立XH医院科研试剂管理系统,探索从公立医院内部控制层面对医院科研试剂管理的流程进行再造及信息化构建,将科研人员从繁杂的研究外事务中解放出来,从而提高科研活动的生产效事,同时也提升科研试剂的管理水平。

强化临床工程师与护士交流,促进ICU医疗设备质量管理

ICU拥有众多医疗设备,尤其是急救与生命支持类高风险医疗设备,其质控管理是一项极为重要的工作。本文探讨了ICU护理人员与临床工程师的交流与合作问题,就两者交流与合作的意义、不足以及内容作了简单阐述。双方的合作能增进相互理解,提升医疗设备使用安全,保障患者安全。

外来器械与植入物的双闭环管理

目的完善外来器械与植入物的管理流程,降低植入物提前放行率,确保医疗安全。方法采用双闭环管理模式对外来器械与植入物进行管理。医院层面闭环管理是利用医院耗材管理系统,实现外来器械与植入物的信息化管理,使临床科室、供应商、医学工程科、消毒供应中心、手术室、财务科各部门对外来器械的管理工作环环相扣;消毒供应闭环管理是将CSSD质量追溯系统与医院耗材管理系统对接,实现接收、清洗、消毒、包装、灭菌、使用、使用后再清洗消毒处理的信息化管理。结果实施闭环管理后植入物提前放行率由实施前的8.20%降低至1.59%。结论闭环管理模式明确了医院相关部门在外来器械与植入物管理环节中的职责,使临床科室医生对外来器械与植入物使用的风险有了足够的认识;使医院管理更趋精细化和规范化,有效规避因各环节过程管理中的疏漏带来的医疗风险,保障医疗安全。

基于故障数据的硬式内窥镜可靠性研究

目的:建立硬式内窥镜的评价体系,研究探索硬式内窥镜的可靠性指标。方法:采用内窥镜故障间隔时间观测样本,建立故障间隔时间分布模型,在拟合内窥镜故障间隔时间的累计分布函数和概率密度分布函数基础上,采用最大似然估计方法对推断的常见分布模型进行估算,使用Anderson-Darling(A-D)检验对各模型进行优选。结果:确立硬式内窥镜故障间隔时间服从威布尔分布,根据模型计算得到该硬式内窥镜的可靠度R(t)、平均故障间隔时间(MTBF)等参数指标,得到其故障分布规律。结论:根据建立的硬式内窥镜评价体系,能够得到硬式内窥镜可靠性各项指标,可为医院及厂商制定预防性维护策略提供参考。

医疗器械安全管理信息平台的研究和开发

目的探讨面向医疗器械安全的信息管理平台构建。方法自主研究和开发了医学工程信息管理平台,包括医疗设备的购置准入、资产管理、质量管理(风险评估、预防性维护、维修、检测、计量、培训)和分析评估功能,以及医用耗材的购置准入、库房管理、临床使用监测功能,并且分别探讨了基于风险评估的预防性维护流程、基于质量控制的医用耗材业务流程和基于条形码的植入性医疗器械管理流程。结果该平台的应用突出了医疗设备和医用耗材的安全使用和质量控制要素,优化了日常业务流程。结论该平台可为构建医疗器械安全管理体系提供数字化支持。

基于Reason模型的医疗器械不良事件的影响因素研究

目的探讨在用医疗器械不良事件的影响因素。方法基于文献分析法,在CNKI、万方等数据库检索相关文献273篇,并采用其中74篇作为证据文献;应用Reason模型,从组织影响、不安全监督、不安全的行为前提和不安全的行为方面分析不良事件成因。结果结合证据文献的案例分析,对学者分析的导致医疗器械不良事件的原因进行归纳,并构建了医疗器械不良事件影响因素的Reason致因模型。结论医疗器械不良事件的影响因素映射为产品在组织管理、临床试验监管、产品设计、物流管理和临床使用环节中出现的"漏洞"中的隐形失效,应该加强医疗器械上市前可靠性要求和临床使用风险管控。

基于德尔菲法与层次分析法对在用医疗器械质量管理评价指标体系的构建与应用研究

目的:建立质量管理评价指标体系,用于评价医疗机构医疗器械质量管理工作。方法:基于文献分析,从国内主流医疗机构的医疗器械管理流程,构建医疗器械质量管理的初级指标体系;采用德尔菲法确立指标体系,并运用层次分析法和百分位权重法计算指标权重,构建评价模型,评价湖北省40家三级医疗机构2016年医疗器械质量管理工作和7家二级医疗机构2017年医疗器械质量管理工作。结果:确立医疗器械质量管理评价指标体系,其中一级指标4个,二级指标17个,三级指标45个,依据权重对各项指标赋分,增加指标注释和评分细则。47家医疗机构应用该评价体系评价结果显示,40家三级医疗机构条件指标和结果指标得分率较高、过程指标得分率较低,7家二级医疗机构各项指标平均得分均不高。结论:质量管理评价指标体系具有较好的可操作性和区分度,适用于医疗机构的医疗器械质量管理评价。

医疗器械临床应用的人因失误分析研究

该文介绍了医疗器械临床应用中人因失误的概念,论述了在医疗器械应用质量管理中进行人因失误研究的重要性,提出了基于临床使用环境下进行医疗器械人因失误分析的一般流程,对于防范和减少由人因失误引发的医疗器械临床使用带来的医疗事故具有重要意义。

麦肯锡7S模型优化医疗耗材管理流程的应用效果

目的:探讨麦肯锡7S模型优化医疗耗材管理流程的应用效果。方法:采用麦肯锡7S模型对医院医疗耗材管理流程进行优化。收集2019-2020年医院耗材管理数据信息,按照麦肯锡7S模型对医疗耗材管理流程优化前后将其分为对照组和观察组,比较两组医疗耗材存储情况及医疗耗材配送效率的差异性。结果:观察组的库存种类、规格种类、库存面积和出库时间均低于对照组,差异有统计学意义(t=13.672,t=10.493,t=3.247,t=3.028;P<0.05);观察组的普通耗材申请完成时间、订单完成时间和总时间均少于对照组,差异有统计学意义(t=5.473,t=6.954,t=8.244;P<0.05),高值耗材申请完成时间、订单完成时间和总时间均短于对照组,差异有统计学意义(t=4.428,t=6.627,t=5.173;P<0.05),试剂耗材的申请完成时间、订单下达时间和总时间均短于对照组,差异有统计学意义(t=4.475,t=2.752,t=4.912;P<0.05)。结论:麦肯锡7S模型优化医疗耗材管理流程,能够明显改善医疗耗材存储情况,提高配送效率,促进标准化、流程化和规范化的医疗耗材管理系统形成。

新型冠状病毒肺炎重型危重型患者救治医疗设备配置标准研究

2019年12月以来,全国爆发了新型冠状病毒肺炎疫情。在重型、危重型患者救治过程中,医疗设备在疾病的筛查、诊断、病情评估、急救治疗以及疫情防控等多个环节发挥了重要的支持作用。通过研究定点救治医疗机构医疗设备实际配置使用情况和文献资料分析,初步探索和总结了重型、危重型患者救治医疗设备的配置标准,按照每个病区50张床位的标准,建议每个病区配置有创呼吸机4台、无创呼吸机6台、呼吸湿化治疗仪8台、转运呼吸机1台,配置监护仪35台、脉搏血氧仪15台、心电图机2台,注射泵(单通道)10台、注射泵(双通道)10台、输液泵20台、除颤仪1台,建议每个医疗机构(500张床位)配置ECMO设备5台、CRRT设备10台。以期为突发公共卫生事件医疗设备应急保障方案制定提供参考。

医疗设备保障性工作质量考核实践

保障在用医疗设备的安全性、可靠性和有效性,是完善医院医疗风险管理、提升医疗设备临床应用质量的重点内容。作者对全院在用医疗设备定期开展实地考察,探查了现行设备质量控制体系中的关键风险点,制定并实施了具有针对性的改善措施;同时,将日常设备保障工作数据与考核结果进行对比分析,动态设置考核重点,从而建立了标准化、定制化且具有广泛性、可操作性的医疗设备临床使用安全与质量考核方案,为设备保障实际工作进行了必要补充,也为设备的可靠性和可用性分析提供了数据基础。

浅部真菌病荧光染色显微成像及计算机辅助诊断系统的初步临床应用

目的评估荧光染色显微成像及计算机辅助诊断系统(AFMICADS)在临床上辅助诊断浅部真菌感染的准确性。方法2018年7-9月选择华中科技大学同济医学院附属协和医院各临床科室门诊及住院疑似浅部真菌感染患者106例,送检标本126份,其中皮肤鳞屑83份,甲屑43份,分别进行常规镜检、改良沙氏培养基培养及荧光染色镜检(人工荧光镜检和AFMICADS荧光镜检)。以常规镜检和/或真菌培养阳性(仅满足任意1项即可为阳性)为标准,计算3种镜检方法的准确率、敏感性和特异性。统计分析采用SPSS10.0软件,McNemar检验和Kappa检验分析3种镜检方法与常规镜检和/或真菌培养结果的差异及一致性,诊断符合率检验分析3种镜检方法两两之间一致性的差异。结果126份标本中,人工荧光镜检阳性124份(98.4%),AFMICADS荧光镜检阳性123份(97.6%),阳性率均高于常规镜检和/或真菌培养法[阳性98份(77.8%),均P<0.001]。AFMICADS荧光镜检的敏感性为100%,特异性为10.7%,一致性为80.2%;人工荧光镜检的敏感性100%,特异性7.1%,一致性79.4%,两种方法的一致性差异无统计学意义(P>0.05)。结论AFMICADS荧光镜检浅部真菌感染标本的一致性与人工荧光镜检相当。