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马来酸恩替卡韦片治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的随机、双盲、双模拟对照、多中心临床研究48周结果
被引量:
34
1
作者
徐京杭
于岩岩
+13 位作者
斯崇文
曾争
李军
毛青
张大志
唐红
盛吉芳
陈新月
宁琴
施光峰
谢青
张喜全
戴峻
徐中南
《中华肝脏病杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第7期512-516,共5页
目的比较马来酸恩替卡韦和恩替卡韦治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性。方法随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究。入选患者随机分为A组和B组,分别接受恩替卡韦片0.5mg/d或马来酸恩替卡韦片0.5mg/d治疗,...
目的比较马来酸恩替卡韦和恩替卡韦治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性。方法随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究。入选患者随机分为A组和B组,分别接受恩替卡韦片0.5mg/d或马来酸恩替卡韦片0.5mg/d治疗,疗程为48周。于12、24、48周检测血清HBV标志物,定期随访患者,记录不良事件。HBV DNA用罗氏(Cobas Ampliprep/Cobas Taqman)第二代实时PCR法。符合参数分析条件的计量资料采用t检验,等级资料的组间比较用秩和检验,计数资料组间比较采用Fisher’s精确概率法进行统计学分析。结果共入组57例HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者,A组26例,二次揭盲后为对照药恩替卡韦,B组31例,二次揭盲后为试验药马来酸恩替卡韦。两组基线各指标具可比性(P〉0.05)。治疗12、24、48周时,A组和B组HBV DNA较基线下降值分别为4.24 log10 IU/ml对比4.01 log10 IU/ml(P〉0.05)、4.61 log10 IU/ml对比4.50 log10 IU/ml(P〉0.05)、4.88 log10 IU/ml对比4.99 log10 IU/ml(P〉0.05)。治疗48周时A组和B组HBV DNA不可测(HBV DNA水平低于20IU/ml)率分别为69.23%和80.65%(P〉0.05),ALT复常率分别为:96.00%对比83.8%(P〉0.05)。不良事件发生率为:22.22%对比9.38%(P〉0.05)。结论马来酸恩替卡韦片与恩替卡韦均能有效治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎,两者疗效和安全性相似。
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关键词
肝炎
乙型
慢性
治疗结果
安全性
马来酸恩替卡韦
恩替卡韦
原文传递
题名
马来酸恩替卡韦片治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的随机、双盲、双模拟对照、多中心临床研究48周结果
被引量:
34
1
作者
徐京杭
于岩岩
斯崇文
曾争
李军
毛青
张大志
唐红
盛吉芳
陈新月
宁琴
施光峰
谢青
张喜全
戴峻
徐中南
机构
北京
大学
第一
医院
感染
疾病
科
南京医
科
大学
第一
附属
医院
感染
病
科
第三军医
大学
西南
医院
全军
感染
病
研究所
重庆医
科
大学
附属
第二
医院
感染
科
四川
大学
华西
医院
感染
性
疾病
中心生物治疗国家重点实验室
感染
性
疾病
研究
室
浙江
大学
医学院
附属
第一
医院
传染
病
诊治国家重点实验室
首都医
科
大学
附属
北京佑安
医院
国际医疗部
华中科技大学附属同济医院感染性疾病研究所/感染病科
复旦
大学
附属
华山
医院
感染
病
科
上海交通
大学
医学院
附属
瑞金
医院
感染
科
江苏正大天晴药业股份有限公司
出处
《中华肝脏病杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第7期512-516,共5页
文摘
目的比较马来酸恩替卡韦和恩替卡韦治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性。方法随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究。入选患者随机分为A组和B组,分别接受恩替卡韦片0.5mg/d或马来酸恩替卡韦片0.5mg/d治疗,疗程为48周。于12、24、48周检测血清HBV标志物,定期随访患者,记录不良事件。HBV DNA用罗氏(Cobas Ampliprep/Cobas Taqman)第二代实时PCR法。符合参数分析条件的计量资料采用t检验,等级资料的组间比较用秩和检验,计数资料组间比较采用Fisher’s精确概率法进行统计学分析。结果共入组57例HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者,A组26例,二次揭盲后为对照药恩替卡韦,B组31例,二次揭盲后为试验药马来酸恩替卡韦。两组基线各指标具可比性(P〉0.05)。治疗12、24、48周时,A组和B组HBV DNA较基线下降值分别为4.24 log10 IU/ml对比4.01 log10 IU/ml(P〉0.05)、4.61 log10 IU/ml对比4.50 log10 IU/ml(P〉0.05)、4.88 log10 IU/ml对比4.99 log10 IU/ml(P〉0.05)。治疗48周时A组和B组HBV DNA不可测(HBV DNA水平低于20IU/ml)率分别为69.23%和80.65%(P〉0.05),ALT复常率分别为:96.00%对比83.8%(P〉0.05)。不良事件发生率为:22.22%对比9.38%(P〉0.05)。结论马来酸恩替卡韦片与恩替卡韦均能有效治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎,两者疗效和安全性相似。
关键词
肝炎
乙型
慢性
治疗结果
安全性
马来酸恩替卡韦
恩替卡韦
Keywords
Hepatitis B, chronic
Treatment outcome
Safety
Entecavir maleate
Entecavir
分类号
R512.62 [医药卫生—内科学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
马来酸恩替卡韦片治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的随机、双盲、双模拟对照、多中心临床研究48周结果
徐京杭
于岩岩
斯崇文
曾争
李军
毛青
张大志
唐红
盛吉芳
陈新月
宁琴
施光峰
谢青
张喜全
戴峻
徐中南
《中华肝脏病杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012
34
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