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马来酸恩替卡韦片治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎的随机、双盲、双模拟对照、多中心临床研究48周结果 被引量:34
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作者 徐京杭 于岩岩 +13 位作者 斯崇文 曾争 李军 毛青 张大志 唐红 盛吉芳 陈新月 宁琴 施光峰 谢青 张喜全 戴峻 徐中南 《中华肝脏病杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第7期512-516,共5页
目的比较马来酸恩替卡韦和恩替卡韦治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性。方法随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究。入选患者随机分为A组和B组,分别接受恩替卡韦片0.5mg/d或马来酸恩替卡韦片0.5mg/d治疗,... 目的比较马来酸恩替卡韦和恩替卡韦治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性。方法随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究。入选患者随机分为A组和B组,分别接受恩替卡韦片0.5mg/d或马来酸恩替卡韦片0.5mg/d治疗,疗程为48周。于12、24、48周检测血清HBV标志物,定期随访患者,记录不良事件。HBV DNA用罗氏(Cobas Ampliprep/Cobas Taqman)第二代实时PCR法。符合参数分析条件的计量资料采用t检验,等级资料的组间比较用秩和检验,计数资料组间比较采用Fisher’s精确概率法进行统计学分析。结果共入组57例HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者,A组26例,二次揭盲后为对照药恩替卡韦,B组31例,二次揭盲后为试验药马来酸恩替卡韦。两组基线各指标具可比性(P〉0.05)。治疗12、24、48周时,A组和B组HBV DNA较基线下降值分别为4.24 log10 IU/ml对比4.01 log10 IU/ml(P〉0.05)、4.61 log10 IU/ml对比4.50 log10 IU/ml(P〉0.05)、4.88 log10 IU/ml对比4.99 log10 IU/ml(P〉0.05)。治疗48周时A组和B组HBV DNA不可测(HBV DNA水平低于20IU/ml)率分别为69.23%和80.65%(P〉0.05),ALT复常率分别为:96.00%对比83.8%(P〉0.05)。不良事件发生率为:22.22%对比9.38%(P〉0.05)。结论马来酸恩替卡韦片与恩替卡韦均能有效治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎,两者疗效和安全性相似。 展开更多
关键词 肝炎 乙型 慢性 治疗结果 安全性 马来酸恩替卡韦 恩替卡韦
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