制药企业质量管理体系的探讨

有效的质量管理体系对于保证药品的质量,确保人民群众的用药安全是非常重要的。在通过GMP认证之后,如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。

MES在制药行业的应用研究

根据制药行业的特点和MES(Manufactu ringExecutionSystem)设计的理念,阐述了制药行业MES应用的特点,以及如何应用MES,在整个生产流程过程中有效地贯彻实施GMP管理。

制药企业验证工作的管理

制药企业为确保验证实施效果,从建立验证管理制度、制订验证总计划、理解再验证的概念和注重验证的培训工作几方面入手,讨论如何更好地开展验证工作。

制药行业MES网络集成制造系统的研究

针对制药企业的生产特性,依据S88及S95标准,建立基于MES(ManufactureExecutionSystem)的生产制造系统网络集成平台,实现制药生产及经营过程DCS及ERP系统的集成,应用先进的计算机技术及管理技术改变并优化企业生产运营模式。就上述问题提出切实可行的技术方法。

制药行业自动化信息技术最新应用及展望

本文论述了制药行业自动化信息技术的新应用,探讨了制药行业关注的焦点及应用发展方向。

浅谈制药企业的物料供应商选择及审核

阐述了供应商管理的重要性,对新供应商的选择及原供应商审核等方面做了进一步探讨。

基于Profibus的现场总线技术在制药生产过程中的应用

本文详细介绍了Profibus的现场总线技术体系结构、传输技术、拓扑结构和通信技术,以及基于Profibus的现场总线技术在制药生产过程中的应用体会。

不同头孢拉定晶体生产工艺的扫描电镜观察

对几种头孢拉定结晶的晶体进行表面超微结构的研究,将几种头孢拉定晶体置于扫描电镜下观察,发现沉淀结晶法晶体生成大量细碎晶体,粒度分布宽,表面不光滑;超声波工艺结晶体薄而小,其流动性较沉淀结晶法更好;超重力结晶工艺,改善了粒度分布,晶体比较均匀整齐,表面平整光滑,晶莹透亮。

天蓝淡红链霉菌SIPI-1482中dnrV基因的克隆及应用

通过PCR从柔红霉素产生菌天蓝淡红链霉菌SIPI-1482基因组DNA中扩增出约840bp的目的片段,其中包括了长度为828bp的dnrV全长序列。将dnrV基因克隆至大肠杆菌表达载体pET-32a(+)及pET-28a(+)中,在宿主菌BL21(DE3)中经IPTG诱导后表达,经SDS-PAGE电泳和Western blotting验证正确。进一步将dnrV和doxA基因克隆至链霉菌表达载体pYG505和pYG907并转化SIPI-1482,筛选得到的硫链丝菌素抗性转化子发酵实验证明两个基因的协同表达能提高柔红霉素的产量。

企业社会责任视阈下“三鹿事件”的反思

"三鹿事件"引发了企业社会责任的"地震"。它的标本意义在于,它所折射出的不仅仅是某个企业或行业的问题,而是我国企业发展过程中普遍面临的如何有效均衡"德"与"利"、企业发展与社会责任关系的问题。本文在回顾了企业社会责任渊源,社会责任内涵及层次的基础上,从企业社会责任视阈对"三鹿事件"进行了反思。

温度对合成甘氨酸反应的影响

讨论了温度对合成甘氨酸反应过程的影响 ,在最佳条件下 ,甘氨酸的合成收率大于 95%。

具有抽吸/喷注的多孔壁圆柱管道内磁流体的流动

研究了水平方向存在磁场的可渗透圆柱形管道内稳态不可压缩流体的层流流动,通过引入流函数,将控制方程化为非线性常微分方程.假设抽吸/喷注雷诺数和磁场雷诺数均很小,将小雷诺数作为小参数,应用摄动法求解了问题的近似解,进一步研究了流体速度、压降及管壁表面的摩擦阻力系数.在磁场的影响下,主流方向的压降随着抽吸雷诺数的增加而降低,随着喷注雷诺数的增加而增加.壁面的摩擦阻力系数随着抽吸雷诺数或磁场强度的增加而降低.

新一代过程控制系统PCS7及其应用

系统地介绍了PCS76.0控制系统的新功能 ,并结合应用实例 ,阐述了在具有典型批量操作特点的化工合成制药生产中 ,应用PCS76.0控制系统中Batch批量控制软件包 ,实现配方、生产任务单的编辑、验证、发布、实施到整个生产线的批生产管理控制情况。

间溴苯甲醚的合成研究

硝基苯经过溴化、还原、重氮化、甲基化得到间溴苯甲醚,总收率为40%。

盐酸曲马多的合成

间溴苯甲醚与2-二甲胺甲基环己酮反应,在一定的条件下制备得到1-间甲氧苯基-2-二甲胺甲基环己醇的顺反异构体的混合物,对其分离得到相应地反式异构体——盐酸曲马多。

甘氨酸的pH聚焦膜分离工艺

在氯乙酸催化氨解甘氨酸的生产工艺中 ,利用甘氨酸与副产物氯化铵的物化性质差异 ,采用相分离结合 pH聚焦膜分离工艺取代传统的醇析工艺 ,得到甘氨酸和氯化铵 2种产品 .甘氨酸的相分离收率为90 % ,膜分离效率可以达到 97% .

甘氨酸合成工艺的研究

提出了用氯乙酸铵和碳酸氢铵为原料合成甘氨酸的工艺。利用球型高岭土颗粒为助催化剂 ,它可以循环使用 ,有利于反应生成的 CO2 脱出 ,使甘氨酸的结晶得到改善。反应温度控制在 62℃以下 ,母液多次循环 ,合成收率大于 95 % ,催化剂乌洛托品单耗 2 5 kg· t-1 ,同时具有操作简便 。

青霉素发酵液膜过滤工艺研究

采用膜法处理青霉素发酵液,可以大大提高滤液质量,提高青霉素生产收率2.31%,同时可以降低后续工段的生产负荷,降低废水中的有机物含量,节能降耗,减少环保费用,有利于清洁生产。

青霉素生产废水中醋酸丁酯冷回收工艺

利用装有特种树脂-X的树脂柱来吸附青霉素生产过程中废水中的醋酸丁酯,当树脂吸附醋酸丁酯达到饱和以后,用少量蒸气将吸附的醋酸丁酯进行解吸,此工艺远远优于现生产的废酸水蒸馏,节约成本,降低消耗。同时讨论了流速、树脂柱高径比、不同pH值废酸水和树脂粒度对树脂吸附的影响。

罗红霉素合成工艺的改进

研究了以无水碳酸钠为催化剂,红霉素肟与甲氧基乙氧基氯甲醚(MEMC)为原料,一步合成罗红霉素的实验过程。探讨了催化剂用量、反应物用量、反应溶剂选择、结晶方法等对反应的影响,在最佳条件下,罗红霉素的合成摩尔收率超过90%。