质量风险管理在制药企业应用

药品生产质量风险管理是在整个药品生产周期中对药品生产质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程,是一种分析和管理手段,贯穿于产品的生命周期,具体操作起来就是:研发、变更、偏差、产品质量回顾分析、自检、验证等等。刚刚颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念,可从质量风险管理的目的、内容、步骤着手,浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP的相关联的条款,从而降低药品质量风险,规避药品质量缺陷的发生,为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。

浅谈制药企业FDA认证

FDA是美国食品和药物管理局的简称,是世界公认产品质量认证的权威机构,取得该认证后,产品才能销往美国市场。FDA要求所有的外国厂商(化妆品除外)在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册,以便于FDA对产品的全程跟踪与监控.违规与欺诈,或误导消费者的企业将受到得罚,甚至受起诉。目前国内能通过此认证的单位很少,我公司已通过该认证,就取得认证成功的经验进行浅谈小结。

水力旋流器分离性能的分析与预测

本文介绍了水力旋流器中单锥旋流器的迁移率的计算模型。根据计算模型的计算结果预测了旋流器的操作条件对分离性能的影响。结果表明 ,流量与流体物性参数只改变分割尺寸 d50 ,不改变无因次迁移率曲线 MP′与 d/d50 之间的关系 ;分流比也只改变 d50 而不改变 MP′与 d/d50 之间的关系 ;而且在分流比小于 2 8.6%时 ,分流比的变化对 d50 的影响不大。因此 ,通过改变分流比来改善旋流器的分离性能意义不大。改善旋流器的分离性能的有效方法是调节底流口与溢流口尺寸。本文的计算结果适用于分流比大于进口分散相浓度的场合。

含小单孢菌有机肥料肥效试验研究

为验证含小单孢菌有机肥料在青菜生产上的肥效,在华北平原平行异地两处进行实验.供试作物为青菜(品种上海青);供试有机肥料为小单孢菌有机肥料,其营养成分有机质≥45%、有效养分(N+P2O5+K2O)≥5%.常规施肥为667 m2底施复合肥50 kg,加尿素15 kg.试验采用配对设计的方法,设两个处理,4次重复,小区面积20 m2.试验组为常规施肥加667 m2底施小单孢菌有机肥料20 kg;对照组为常规施肥.结果表明,小单孢菌有机肥料能提高青菜的株高、单株叶片数和单株重.露地平均每667 m2增产73.7 kg,增产5.3%,产量差异达到显著水平;大棚平均每667 m2增产300 kg,增产10.1%,统计分析产量差异达到极显著水平.

用薄层色谱法检测林可霉素B组分

目的通过实验寻找适合林可霉素中间供试品中B组分检测方法．方法采用硅胶板，以醋酸-丁醇-水（2：1：1）为展开剂，用碘显色，观察不同的供试品浓度与展开时间。结果供试品．农度控制在800～900u／mL，展开60min，可检测林可霉素中间供试品中的B组分。结论该法快速简便，可用于生产中林可霉素中间供试品中B组分的检测。

离心水泵流量不足故障的原因与预防

对离心水泵流量不足故障的原因进行了分析,并讨论了预防措施。

浅析我国抗生素滥用的原因及防范措施

自抗生素问世以来,由于其自身的疗效,发展迅速。抗生素的使用使得细菌性感染得到了控制,有效降低了各种严重的细菌感染性传染病的死亡率,给人们的生活和健康带来了很大的进步。但是,近些年来,由于各种主客观因素,我国的抗生素使用情况出现了混乱的局面,给老百姓的生活带来了不小的损害。本文着重分析我国抗生素的使用现状、滥用原因,并提出一些针对性的措施,以防止抗生素的滥用。

偏差调查质量的评估

偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段,对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。偏差调查的核心要素有事件的描述、及时措施、范围确定、背景和相关信息、趋势审核、根本原因分析、改进和预防措施、对产品的影响。

风险管理在偏差处理中的应用

目前,风险管理的概念普遍应用于经济管理和医药管理等众多的领域和部门,在医药领域中,质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

浅谈企业物流管理中供应商与采购价格的调控与管理

在现代物流管理中,如何合理选择供应商,制定采购价格,控制采购成本,增加企业竞争是众多企业不断寻求和解决的问题,本文就供应商选择的绩效考核和采购价格如何合理掌控与制定进行了细致的非类与描述。

浅谈药企物资仓储与运输在GMP中的应用管理

近年来,随着药品认证工作的不断深入和展开及产品国际化得药求,药企的GMP认证工作已是各药企的重中之重,本文结合GMP认证的理论要求和实践操作经验,详细介绍和描述了在认证工作中软硬件的管理和要求,如物资计划的制定及物料到货的初验、复验、储存、保管、发放及装卸运输等全程操作要点及关键环节的操作。

薄层色谱法检测林可霉素B组分的方法探索

目的通过实验寻找适合林可霉素中间供试品中B组分检测方法。方法采用硅胶板,以醋酸-正丁醇-水(2:1:1)为展开剂,用碘显色,观察不同的供试品浓度与展开时间。结果供试品浓度控制在800-900u/ml,展开60min,可检测林可霉素中间供试品中的B组分。结论该法快速简便,可用于生产中林可霉素中间供试品中B组分的检测。