制药企业无菌药品生产过程中质量控制的策略

在制药企业无菌药品生产过程中,影响药品质量的因素较多,其中最重要的就是污染因素对药品质量的不利影响。为了提高药品生产质量,就必须要加强对药品生产过程中污染风险的控制。文章在简述无菌药品质量控制内容的基础上,从工作人员、物料的质量、设施环境质量、生产设备质量几个方面提出了无菌药品生产质量控制策略,以供相关人员参考。

集团公司全面风险管理下内部控制问题与对策

随着社会信息化进程不断推进,集团公司的风险管理控制在近十年取得了长足的进步,风险管理体系的建立提高了集团公司各项工作的效率。然而风险管理下的内部控制仍存在不少问题,本文通过对集团企业风险管理内部控制制度进行分析,以找到加强信息管理系统管理制度建设的对策,希望对企业风险管理制度的制定带来一定帮助。

华北制药:开启科学发展新征程

近几年，国内医药市场持续低靡不振，给制药企业的经营与发展带来诸多困难。面对严峻的形势，华北制药集团公司领导班子，以科学发展观的思想运筹谋划企业的改革与发展，坚决而果断地实施了华药具有里程碑意义的战略转型。在这一艰难的进程中，以常幸为核心的华药领导集体带领万余华药人，用责任和智慧克服前进中的各种困难，倾全力推进战略转型。2006年，按照科学发展观制订的崭新的华药“十一五”规划出台，“以人为本，专注健康”的创新发展战略、“国内领先、国际驰名”的远景目标清晰地写于规划中，走过五十年风雨历程的共和国药业巨子——华北制药，正坚定而充满信心地向着既定的新目标一步步迈进，一个融入科学发展轨道、正在升腾跃起的新华药即将展现在人们面前。

无菌制剂药品生产过程中的无菌控制策略

无菌制剂药品的生产过程对于药品质量有重要的影响,因此,制药企业做好制剂药品生产过程的无菌控制对于提升制剂药品质量有重要的意义。文章在概述无菌制剂药品和无菌控制的基础上,从物料的生产管理、工作人员的无菌操作要求、厂房设施的无菌控制、水系统及气体系统控制总结了生产要素的无菌控制措施,并从生产时限的控制、热源的控制、生产环境的动态监测以及制剂药品生产后的清场工作几个方面总结了无菌制剂药品生产关键项目的无菌控制策略,以供参考。

补充水水质变化对循环水系统的影响研究

河北某制药企业原使用本地市政自来水作为循环水的补充水,后改为使用南水北调工程的供水(以下皆简称“南水”),随后又对企业制药过程中产生的洗瓶废水和生活污水处理后的中水进行回收利用。改造后,三者成为循环水补充水的主要来源,2023年全年南水、洗瓶废水、中水占比依次约为1/5、3/5、1/5。对补充水、循环水的水质指标和循环水的浓缩倍数进行比较发现,使用南水、洗瓶废水、中水作为补充水的各项水质指标浓度较原来使用的本地市政水更低;实际运行过程中循环水各项水质指标浓度较原来升高,循环水浓缩倍数获得提升较大,春季由0.74倍提升至4倍左右,夏季由0.88倍提升至7.8倍,相应的补充水消耗也会显著降低。补充水水质改变后,在循环水中进行挂片实验发现,循环水对碳钢的平均腐蚀率为0.368mm/a,对黄铜的平均腐蚀率为0.0160mm/a,远高于国标规定,因而对循环水处理方案进行了变更。

上市公司内控体系的建设和完善

随着国际化发展进程的飞快发展,越来越多的公司成为上市公司。随着上市公司的发展,我国在法律法规上也要求上市公司建立企业内控控制体系,以保证上市公司在良好健康的环境下不断向前发展。然而,上市公司在建立内控体系时也存在了一些明显的问题。本文通过研究上市公司内控体系的发展现状,提出了一些切实可行的完善上市公司内控体系的策略,并希望通过此研究能够加快上市公司内控体系的完善进程,使其更好更快的向前发展。

上市公司“病态”分析

上市公司病态或称怪状由来已久,非一朝一夕所致,可以说,它是伴随着证券市场的产生而产生的.依笔者调查分析,目前我国上市公司病态大致有以下四种.

头孢羟氨苄与甲氧苄啶联合对葡萄球菌和乙型链球菌的体外抗菌作用

目的观察头孢羟氨苄与甲氧苄啶以不同比例配伍后对葡萄球菌、乙型链球菌抗菌的作用.方法通过2倍稀释法分别测定出乙型溶血性链球菌ATCC32204、金葡菌ATCC26003及临床分离株对头孢羟氨苄与甲氧苄啶的MIC值;用微量棋盘稀释法测出头孢羟氨苄与甲氧苄啶联用后的分级抑菌浓度(FIC)指数和联合杀菌协同系数(T/E).结果头孢羟氨苄与甲氧苄啶联用后的FIC指数范围为0.2～0.86,联合杀菌协同系数达0.7以上.结论无论从FIC指数还是从杀菌协同系数衡量,头孢羟氨苄与甲氧苄啶联用有协同作用或相加作用,体外抗菌活性明显增强.

遗忘型轻度认知损害患者认知功能与中医证候的相关性(英文)

目的:探讨遗忘型轻度认知损害(amnestic mild cognitive impairment,aMCI)的认知功能和中医证候的相关性,为中医药干预治疗aMCI提供辨证依据。方法:招募了600例在北京东直门医院老年病科就诊的患者及北京7个社区的居民,年龄在40～85岁。对该600例受试者进行神经心理学、影像学、生化学检查和中医证候辨别,筛选出aMCI患者159例,认知正常对照(normalcontrol,NC)者213例,阿尔茨海默病(Alzheimer’s dementia,AD)者171例。用偏相关分析法分析aMCI患者的认知功能和中医证候的相关性。结果:aMCI患者简易精神状态检查(Mini-Mental State Examnation,MMSE)总分与肾精亏虚证和气血不足证呈负相关,偏相关系数r分别为-0.11,-0.11,P值分别为0.003,0.015。aMCI患者的词语延迟回忆得分与肾精亏虚证呈负相关,偏相关系数r=-0.20,P=0.020。患者的即刻故事回忆得分和延迟故事回忆得分均与痰浊蒙窍证呈负相关,偏相关系数r分别为-0.11,-0.27,P值分别为0.021,0.000。aMCI患者的语言能力与肾精亏虚证和气血不足证呈负相关,偏相关系数分别为-0.11、-0.13,P值分别为0.042、0.007。患者的注意力/计算力也与肾精亏虚证和气血不足证呈负相关,偏相关系数r分别为-0.10、-0.21,P值分别为0.039、0.010。患者的注意力与热毒内盛证呈负相关,偏相关系数r=-0.29,P=0.026。结论:肾精亏虚、痰浊蒙窍与aMCI患者记忆力下降相关,其中,痰浊蒙窍与患者情景记忆损害密切相关,痰浊蒙窍证与患者进展为AD的危险性有关。虽然aMCI患者的其他认知功能相对保持完整,但是,随着肾精亏虚、气血不足、痰浊、热毒等病理程度的加重,患者的语言能力、注意力/计算力以及总体认知功能有可能会下降,最终出现多个认知领域的损害,甚或转化为痴呆。

轻度认知损害临床研究指导原则(草案)

轻度认知损害(mild cognitive impairment,MCI)是指一个有轻度认知缺损但没有痴呆的疾病分类单元,是痴呆发病的预警信号和新的治疗靶点。欧洲MCI诊断标准及其诊断程序更加符合MCI综合征的异质性特征,基于此,首都医学发展基金MCI联合攻关组提出MCI的诊断方法,包括临床、神经心理、机能、神经影像和遗传检测,诊断程序分为三步。第一,确定MCI综合征,必须符合下列条件:(1)来自患者和(或)家庭成员的认知主诉;(2)患者和(或)知情者报告在过去一年内相对于先前的认知功能有所下降;(3)认知障碍由临床评估证实,在记忆和(或)其他认知领域出现损害;(4)日常生活活动保存,复杂的工具性机能未受损或有非常轻微的损害;(5)无痴呆。第二,辨认MCI亚型,即记忆型MCI、单个非记忆区域MCI以及多个区域MCI。第三,尽可能明确亚型的发病原因,潜在原因有阿尔茨海默病、血管性痴呆和其他神经变性痴呆,如额颞叶痴呆、路易体痴呆、语义型痴呆以及创伤、感染、中毒、营养或内分泌缺乏等。推荐的特异性检查包括血清维生素B12、叶酸,血浆胰岛素、胰岛素降解酶、Aβ40、Aβ42、类性因子,CT(最好是MRI)是强制性的神经影像学检查。其疗效观测指标有(1)主要结果:痴呆或AD转化的可能性;(2)次级结果:认知和机能;(3)补充结果:中医证候;(4)APOEε4携带者:携带状态对痴呆进展率或AD转化率的影响,并比较治疗效果。

《轻度认知损害临床研究指导原则(草案)》编制说明

本文评述了近几年来有关轻度认知损害(mild cognitive impairment,MCI)的诊断、分型、纳入标准和排除标准、评价量表、疗效性指标设计以及证候诊断量表等方面的研究文献,为首都医学发展基金(Capital Foundation of Medical Developments,CFMD)MCI联合攻关组编制的《轻度认知损害临床研究指导原则(草案)》提供证据支持。文章指出欧洲MCI诊断标准及其诊断程序更加符合MCI综合征的异质性特征。MCI患者诊断标准有赖于各种分级筛选量表得分,临床痴呆分级量表(Clinical Dementia Rating,CDR)、整体衰退量表(Global Deterioration Scale,GDS)、AD评价量表-认知(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale,ADAS-cog)和工具性日常生活活动(Instrumental Activities of Daily Living,IADL)在确定MCI患者中非常有用,但不能代替MCI诊断标准。强调MCI患者的认知损害对日常生活没有较大影响,但在复杂的日常生活活动方面,患者可能会有非常轻微的损害。经过作者前期临床研究验证,在MCI病例筛选中值得推崇的神经心理学量表主要是简易精神状态检查(Mini-Mental State Examination,MMSE)、延迟故事回忆(Delayed Story Recall,DSR)、画钟测验(Clock DrawTest,CDT)和言语分类流畅性测验(Verbal Category Fluency Test,VCFT)等。生物学检测和海马体积或内侧颞叶体积缩小等对MCI诊断的贡献也给予了简要说明。

离子对-反相高效液相色谱法测定布洛伪麻分散片的溶出度

目的:建立离子对-反相高效液相色谱法(IP-RPHPLC)测定布洛伪麻分散片溶出度的方法。方法:采用溶出度第三法(小杯法),以醋酸盐冲液(pH=7.2)为溶出介质。色谱柱为KromasilC18柱(4.6mm×150mm,5μm);流动相为醋酸-醋酸钠缓冲液-乙腈(4∶6),每1000mL流动相溶解十二烷基硫酸钠1.0g;检测波长为257nm。以外标法测定布洛伪麻分散片溶出液中布洛芬和盐酸伪麻黄碱的浓度,并计算相应时间内的累积溶出百分率。结果:布洛芬和盐酸伪麻黄碱分别在0.15～1.5mg/mL和0.025～0.25mg/mL范围内,浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999和0.9993),平均回收率分别为100.1%(RSD=0.7%,n=9)和100.6%(RSD=0.8%,n=9)。结论:IP-RPHPLC法简便,重现性好。

舒巴坦匹酯有机溶剂残留检测方法

采用毛细管气相色谱外标法,检测舒巴坦匹酯新生产工艺中有机溶剂残留。3种有机溶剂完全分离,在所考察的浓度范围内具有良好线性关系,r为0.999 8～0.999 9,平均回收率95.5%R,SD小于5%。本实验建立的色谱方法灵敏、准确,适用于新生产工艺舒巴坦匹酯中有机溶剂残留量的检测。

74例金黄色葡萄球菌杀白细胞素基因检测

杀白细胞素（panton-valentine leukocidin,PVL）是金黄色葡萄球菌的一种重要致病因子,可以引起毛细血管扩张、趋化效应、多形核白细胞渗出、核破裂、皮肤坏死等[1]。本文采用PCR法对临床分离的金黄色葡萄球菌杀白细胞素基因进行检测,旨在探讨PVL的表达与临床感染的相关性。

论中国金融业未来发展的趋势

金融国际化、信息化及自由化是经济全球化及信息技术革命发展的客观结果。随之兴起了金融创新浪潮与金融监管变革。

糖安胶囊鉴别方法研究

目的：研究糖安胶囊中黄连、黄苓、女贞子等各味药的快速鉴别方法。方法：采用薄层色谱法对糖安胶囊中黄连、黄芩、女贞子等进行定性鉴别。结果：结果表明本方法稳定,重现性好,专属性强。结论：此方法可用于糖安胶囊的质量控制。

维生素C生物转化研究进展

对利用细菌、植物、微藻类以及酵母菌进行VC生物转化的研究进展进行了讨论。

冻干粉针剂产品生产过程中可见异物的避免

分析可能造成冻干粉针剂产品产生可见异物的因素,从内包装材料、料液输送系统、洁净环境控制、人员、设备等方面提出以解决冻干粉针剂产品异物问题的相应措施,以保证冻干粉针剂产品质量。

HPLC法测定注射用甲磺酸左氧氟沙星有关物质

建立了注射用甲磺酸左氧氟沙星有关物质的HPLC测定方法,色谱柱为C18柱(4.6 mm×200 mm,5μm),以己烷磺酸钠溶液-甲醇为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为293 nm,最低检测量为5.29 ng/mL,本法专属性强、准确、精密、灵敏,适用于该制剂有关物质的测定。