制药企业无菌药品生产过程中质量控制的策略

在制药企业无菌药品生产过程中,影响药品质量的因素较多,其中最重要的就是污染因素对药品质量的不利影响。为了提高药品生产质量,就必须要加强对药品生产过程中污染风险的控制。文章在简述无菌药品质量控制内容的基础上,从工作人员、物料的质量、设施环境质量、生产设备质量几个方面提出了无菌药品生产质量控制策略,以供相关人员参考。

无菌制剂药品生产过程中的无菌控制策略

无菌制剂药品的生产过程对于药品质量有重要的影响,因此,制药企业做好制剂药品生产过程的无菌控制对于提升制剂药品质量有重要的意义。文章在概述无菌制剂药品和无菌控制的基础上,从物料的生产管理、工作人员的无菌操作要求、厂房设施的无菌控制、水系统及气体系统控制总结了生产要素的无菌控制措施,并从生产时限的控制、热源的控制、生产环境的动态监测以及制剂药品生产后的清场工作几个方面总结了无菌制剂药品生产关键项目的无菌控制策略,以供参考。

补充水水质变化对循环水系统的影响研究

河北某制药企业原使用本地市政自来水作为循环水的补充水,后改为使用南水北调工程的供水(以下皆简称“南水”),随后又对企业制药过程中产生的洗瓶废水和生活污水处理后的中水进行回收利用。改造后,三者成为循环水补充水的主要来源,2023年全年南水、洗瓶废水、中水占比依次约为1/5、3/5、1/5。对补充水、循环水的水质指标和循环水的浓缩倍数进行比较发现,使用南水、洗瓶废水、中水作为补充水的各项水质指标浓度较原来使用的本地市政水更低;实际运行过程中循环水各项水质指标浓度较原来升高,循环水浓缩倍数获得提升较大,春季由0.74倍提升至4倍左右,夏季由0.88倍提升至7.8倍,相应的补充水消耗也会显著降低。补充水水质改变后,在循环水中进行挂片实验发现,循环水对碳钢的平均腐蚀率为0.368mm/a,对黄铜的平均腐蚀率为0.0160mm/a,远高于国标规定,因而对循环水处理方案进行了变更。