基于证据理论的医疗器械不良事件风险分析方法研究

目的:基于证据理论构建医疗器械不良事件安全风险评价模型,以降低医疗器械不良事件发生率。方法:从人员、设备、环境和制度4方面制定医疗器械不良事件安全风险评价指标体系,依据证据理论构建评价模型,并进行医疗器械差异化管理。选取医院临床在用的1330件(台)常规医疗器械,按照不良事件风险分析与控制方法不同,将其分为对照组[1085件(台)]和观察组[1173件(台),包含对照组中928件(台)和新增加的245件(台)],对照组采用实例统计方法制定传统防控管理措施,观察组采用证据理论方法制定多级防控管理模式。自制调研问卷调研医疗器械临床使用安全满意度,对比两组医疗器械不良事件发生比例、安全风险评价等级以及临床使用安全满意度。结果:观察组1085件(台)医疗器械中非手术科室、手术科室、诊断相关科室使用中的不良事件发生率和总计不良事件发生率分别为0.67%、1.91%、3.09%和1.79%,均低于对照组,组间差异有统计学意义(χ^(2)=6.897,χ^(2)=9.347,χ^(2)=5.552,χ^(2)=20.270;P<0.05);观察组医疗器械低风险、较低风险、中风险、较高风险和高风险占比分别为20.20%、19.01%、27.71%、13.38%和19.69%,均好于对照组,组间差异有统计学意义(χ^(2)=30.839,χ^(2)=4.636,χ^(2)=5.700,χ^(2)=11.166,χ^(2)=38.101;P<0.05);器械使用人员对观察组医疗器械使用中的安全管理内容、方法和效果的满意度分别为(92.99±5.03)%、(90.56±5.79)%和(93.40±5.24)%,均高于对照组,组间差异有统计学意义(t=4.865,t=3.778,t=6.289;P<0.05)。结论:基于证据理论的多级防控模式能够降低医疗器械不良事件发生比例和风险等级,改善其临床使用安全性,提升诊疗活动中的服务质量。