安灭菌与头孢拉定随机对照临床试验

安灭菌(augmentin)是英国Beecham公司生产的羟氨苄青霉素(amoxicillin)与棒酸(clavulanic acid)的联合制剂。本项研究所用临床样品由华北制药厂提供,系用Beecham公司进口原料,由该厂生产的安灭菌静脉针剂(每支含安灭菌1g,棒酸0.2g)。本项多中心临床研究由北京医科大学临床药理研究所负责组织,包括二个临床试验。一个为128例随机对照试验,试验药安灭菌与对照药头孢拉定各64例。另一个为38例安灭菌无对照开放试验。随机对照试验在呼吸道感染与泌尿道感染病人中进行。剂量与疗程为:安灭菌每次1.2g,头孢拉定每次1g或2g均采用静脉给药,每日3—4次,每次溶于50ml生理盐水,静脉滴注30min,疗程10—14天。安灭菌与头孢拉定二组痊愈显效率分别为92.2与85.9%,二组细菌清除率分别为86.4%与81%。临床疗效与细菌清除率二组之间均无显著性差异。二组不良反应平均为10.94%。用安灭菌治疗总例数为102例,包括对照试验中64例与开放试验中38例,临床治愈率56.9%,显效率35.3%,进步率6.9%,失败率0.98%,治愈显效率为92.2%,细菌清除率86.7%,不良反应率8.82%。本组临床分离菌株对安灭菌、羟氨苄青霉素、四环素、头孢拉定、头孢唑啉敏感试验结果表明,安灭菌是所测药物中作用最强的一种。。临床分离菌株对安灭菌的敏感率为85.7～88%。本项研究还证实了本组病例中分离的产酶耐药菌均对安灭菌高敏,产酶耐药菌引起的感染患者用安灭菌治疗均取得了满意的疗效。根据以上研究结果,可以认为安灭菌是治疗呼吸道感染、泌尿道感染及其他系统感染的较好的药物之一。