在线颗粒度分析仪在美伐他汀结晶工艺过程中的应用研究

在线颗粒度分析仪(FBRM)是专门为在线监测颗粒度相关参数设计的一种仪器,本文采用FBRM对美伐他汀药物结晶工艺进行在线监测。在现行生产工艺的基础上,从复合溶剂、养晶时间和溶解程度3个方面对美伐他汀工艺进行考察,得出以下结论:(1)在现行工艺的控制范围内,复合溶剂优化在美伐他汀粗品∶甲苯∶乙酸乙酯=1∶3∶0.5时,颗粒度总数最多,平均粒径较小,最适宜工业化生产;(2)养晶时间选择在25min左右为宜;(3)降温结晶前无需经过超滤等前处理,溶解40min左右后即可降温结晶,对产品质量和产量影响不大。

钩吻凝胶剂的制备与质量控制

目的:研究钩吻生物总碱凝胶剂的制备工艺及其质量控制。方法:以卡波姆-940为凝胶基质制备钩吻生物总碱凝胶剂,建立酸碱度、含量测定质控方法,并进行刺激性和稳定性试验。结果:pH为(6.96±0.01),钩吻素子在5～80μg.mL-1范围内线性关系良好,加样测定平均回收率99.5%,RSD小于3%,凝胶剂稳定无变化,无刺激性。结论:该凝胶制备工艺简单可行,质量控制方法简便可靠,可用于钩吻生物总碱凝胶剂质量控制。