基于QbD理念优化胞磷胆碱钠注射液生产工艺

目的基于质量源于设计(QbD)的理念,对胞磷胆碱钠注射液的生产工艺进行优化,确保产品安全、有效和质量可控。方法基于QbD理念,确定胞磷胆碱钠注射液的质量概况(QTPP)、关键质量属性(CQA),结合对处方工艺变量的风险评估,对胞磷胆碱钠注射液进行配液、灭菌工艺研究,筛选并确定最佳工艺条件。结果通过控制配液投料前注射用水温度40℃以下,调节pH值在6.2~8.0之间,采用终端灭菌工艺121℃/12 min,控制灭菌升温时间小于15 min,降温时间小于10 min,制备的产品质量符合要求。结论优化后工艺参数,可实现胞磷胆碱钠注射液终端灭菌,提高产品无菌水平,提高临床用药安全性。

硝苯地平临床应用与剂型研究进展

随着药物临床应用时间的延长和对药物与疾病研究的深入,许多老药被发现了新的用途并应用于临床,大大节约研发时间与成本。钙通道阻滞剂硝苯地平是治疗高血压、心绞痛等心血管疾病的常用药物,近年来发现其具有新的用途,拓宽了其临床应用范围。本文将简要介绍硝苯地平的多种临床用途及不同剂型的研究进展情况。