提供零风险 华瑞专注于临床营养领域——访华瑞制药有限公司总经理刘洪泉

华瑞制药有限公司是中国医药行业第二家合资企业,起初由中国政府和瑞典基金会以及瑞典的五家公司共同出资建立。华瑞从一开始就按照WHO的GMP标准设计、建造,多年来为中国GMP的推广做出了很大贡献。在创业之初,华瑞有三个目标——引进资金,引进技术,引进管理。外方资金不断注入华瑞,华瑞的产品线也不断扩大。华瑞的营养输液工艺技术、质量管理目前代表着国内的最高水平,而且形成了一个具有很强的组织能力和专业能力的管理团队。

全膜法水处理工艺在制药行业中的应用

全膜法水处理工艺是将"超滤—反渗透—EDI"三种膜分离的技术相组合,达到高效去除污染物以及深度脱盐的目的,以制备高纯水。该工艺可代替原有离子交换树脂脱盐工艺,为制药行业制备符合要求的纯水,且相比旧工艺具有系统运行稳定、对环境污染小、全自动运行、可靠性强等优点,实现高性能、高效率、低成本的处理效果。以实际应用的长期运行数据来验证全膜法应用在制药行业的可行性及优势。

制药企业质量体系文件概论

阐述了制药企业质量体系文件的结构组成、制订和修订以及管理,目的旨在使其适应现行GMP以及有效质量管理的要求。

制药用水系统的审计

制药用水在药品生产过程中应用极为广泛:可作为原料,如注射剂生产中的注射用水;可作为清洁剂,如设备的清洁和最终淋洗用水。有些产品在加工过程中使用了制药用水,尽管在最终成品中水已被除去,但此时的水仍应作为原料对待,因其在成品中可能会有水的残留物而影响成品质量。绝大多数的药品生产都离不开水,而且使用量很大,故其质量对产品的影响举足轻重。同时,制药用水的使用与原料不同。原料一般都是按批检验合格后方可投人生产。

“华瑞杯”临床营养治疗有奖征文

作为20世纪医学重大发现的临床营养,经历了半个世纪的进步和发展,已经从＂营养支持＂逐步发展为＂营养治疗＂,成为日常临床工作不可或缺的重要手段之一。大量强有力的证据表明,

HPLC法测定氯沙坦钾-氢氯噻嗪复方分散片中药物及有关物质的含量

目的建立测定氯沙坦钾—氢氯噻嗪复方分散片中药物及有关物质含量的HPLC法。方法将2种主药与适宜的辅料混合制备成分散片，采用Kromasil C8柱（150mm×4．6mm，5μm），磷酸盐缓冲液（20mmol·L^-1磷酸氢二钠1000mL与20mmol·L^-1磷酸二氢钾600mL混合，pH值7．2）为流动相A，乙腈为流动相B进行梯度洗脱，流速1．0mL·min^-1，柱温40℃，检测波长280nm。结果2种主药及5种有关物质能够完全分离，氯沙坦钾质量浓度在100—600mg·L^-1内、氢氯噻嗪质量浓度在25～150mg·L^-1内与峰面积呈良好的线性关系，精密度RSD分别为0．16％、0．34％，重复性RSD分别为1．5％、2．6％。样品在12h内稳定，回收率分别为101．8％（RSD=1．8％）、101．1％（RSD=1．3％），该方法能准确定量主药成分。结论该方法专属性强、稳定可靠，适用于氯沙坦钾-氢氯噻嗪复方分散片的药物含量测定及有关物质检查。

HPLC法测定复方硫酸氢氯吡格雷片中硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林的含量

目的建立复方硫酸氢氯吡格雷片中硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林含量测定的HPLC法。方法色谱柱为氰基柱，流动相为甲醇-水-三乙胺（体积比为500-500：2，磷酸调节pH值至3．8），流速为1mL·min^-1，检测波长为235nm，柱温为35℃，进样量为20μL。结果在该色谱条件下，硫酸氢氯吡格雷与阿司匹林可达到较好分离，硫酸氢氯吡格雷在12．0～100．0mg·L^-1内质量浓度与峰面积呈良好的线性关系（r=0．9995）。阿司匹林在38．4～320．0mg·L^-1内质量浓度与峰面积呈良好的线性关系（r=0．9997）。硫酸氢氯吡格雷与阿司匹林的平均回收率分别为（99．7±1．80）％（72=9）和（100．3±0．53）％（n=9）。结论HPLC法适用于复方硫酸氢氯吡格雷片中硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林的含量测定。

蛋清蛋黄混合蛋液的功能性质及其在烘焙制品中的研究

通过测定溶解度和起泡性、乳化性、凝胶性等,来探讨蛋清蛋黄不同比例的混合蛋液的功能性质的差异,并研究其在简化的烘焙制品中的变化。结果表明随着蛋黄含量的增加,蛋白质溶解度下降,乳化性逐渐提高,起泡性先下降后升高,凝胶的各指标表现出不同的变化趋势,烘焙后样品也相应地表现出不同的质构。在此烘焙制品中,当蛋黄含量低于25%时,样品较硬却有弹性;蛋黄含量增加,样品组织变得均匀;但是当蛋黄含量超过70%时,样品黏聚性低,较为松散。本实验结果可以为天使蛋糕、海绵蛋糕、重油蛋糕、蛋奶酥和酥性饼干等烘焙制品的配方改善提高依据。

生孢梭菌孢子作为生物指示剂的研究

用生孢梭菌孢子作为输液产品湿热灭菌工艺的生物指示剂 ,采用残存曲线法测定生孢梭菌孢子在 3种溶液中的耐热性 ,确定灭菌工艺的最小 F0 值 ,制订合理的灭菌工艺微生物学验证方案。

应用于湿热灭菌的生物指示剂现状与分析

从研究历史、应用现状、类型划分、菌株使用和考察因素5方面对应用于湿热灭菌的生物指示剂进行了分析。发现目前市售生物指示剂生产使用环节中缺乏关键因素D值的测定,建议由第三方提供技术支持衔接完善。同时,对生物指示剂深入的探索和开发,才能够实现其在灭菌工艺验证整体环节中的应用。

生孢梭菌孢子作为生物指示剂用于残存概率灭菌工艺验证的可行性

测定并分析生孢梭菌孢子在不同介质及不同温度下的耐热参数 ,评价生孢梭菌孢子的耐热特性及其作为生物指示剂在残存概率湿热灭菌工艺验证中的应用。

氟比洛芬滴眼液中氟比洛芬与防腐剂的含量测定及稳定性考察

目的制定氟比洛芬滴眼液中主药及防腐剂的含量测定方法并进行稳定性考察，预测室温存放的有效期。方法采用RP-HPLC法测定主药及防腐剂的含量，用恒温加速法预测其有效期。结果氟比洛芬质量浓度在6．0～72mg·L^-1内、羟基苯甲酸乙酯质量浓度在7．5～90mg·L^-1内与吸光度呈良好的线性关系；氟比洛芬平均回收率为100．0％，RSD为0．62％；羟基苯甲酸乙酯平均回收率为99．9％，RSD为0．70％。氟比洛芬在室温25℃下的有效期（t0.9）为3.7年，羟基苯甲酸乙酯在室温25℃下的有效期为1．9年。结论建立的含量测定及贮存期预测的方法简便、快速、准确、可靠，适用于制剂的质量控制。

严重脑外伤病人早期蛋白质、氨基酸代谢的改变及其对免疫功能的影响

动态观察１５例严重脑外伤伤后１０天内的氮平衡、血清氨基酸谱、血清蛋白质及外周血免疫球蛋白、Ｔ淋巴细胞亚群等的变化，结果示严重脑外伤后蛋白质分解代谢加剧、尿氮增加、血清氨基酸水平下降、氨基酸谱紊乱、内脏蛋白质合成不足，病人迅速处于营养不良状态，并影响Ｔ细胞免疫功能，使感染率、死亡率增高。因此，有必要在脑外伤早期加强营养支持。

全肠外营养对老年大肠癌病人术后的治疗作用(附42例临床分析)

目的 :研究老年大肠癌病人行根治术后进行全肠外营养支持 ,对术后恢复、胃肠道功能恢复、创口愈合及免疫功能的影响。 方法 :对 42例 6 5岁以上的大肠癌病人随机分为实验组 (TPN组 )和对照组 (非 TPN组 )。实验组采用全营养混合液 (TNA)经颈内静脉输注 ,从术后第 1天起每天输注 ,连续 8～ 9天 ,每天提供非蛋白热量 83.7～12 5 .5 k J(2 0～ 30 kcal) /(kg· d) ,氮 0 .12～ 0 .16 g/(kg· d) ,脂肪占总热量约 2 0 %～ 30 % ;对照组术后常规给予葡萄糖与电解质溶液 ,逐步过渡到口服饮食。观察术后胃肠功能的恢复和创口愈合情况 ,检测术前第 1天、术后第 1天及第 8天血清白蛋白、前白蛋白、免疫球蛋白 (Ig G、Ig A、Ig M)及 T细胞亚群的变化。 结果 :实验组胃肠功能恢复时间和创口愈合情况均优于对照组 ,前白蛋白、Ig G与 Ig A水平、CD3+与 CD4+细胞百分率均较对照组显著升高(P<0 .0 1)。 结论 :全肠外营养对术后老年大肠癌病人具有提高机体营养状况、促进胃肠道功能尽早恢复以及创口更好愈合 。

高效液相色谱仪的通用型质量检测器──蒸发光散射检测器（ELSD）

高效液相色谱仪的通用型质量检测器──蒸发光散射检测器（ＥＬＳＤ）邓海根，曹雨震（华瑞制药有限公司２１４０９２）高效液相色谱法近几年国内渐趋普及，采用该方法分析的品种越来越多。中国药典１９８５年版开始收载高效液相色谱法的仅为７个项目，１９９０年版大大增...

GMP的无菌保证

论述了无菌检查的局限性,并就此建议新版药典引入定量的相对无菌标准;实施GMP并完全信赖其对药品的无菌保证,而对最终灭菌药品施行“参数放行法”。

生物分配胶束色谱的药物定量结构保留关系

目的建立药物在生物分配胶束色谱的定量结构保留关系,解析药物在生物分配胶束色谱的保留机理,用于预测新化合物的保留行为,以指导新化合物的设计。方法采用逐步回归与偏最小二乘回归等化学计量学方法,对110个药物的生物分配胶束色谱保留因子与影响药物吸收的基本物理化学参数等进行线性回归,建立药物保留行为的预测模型。结果建立了基于影响药物吸收的物理化学参数的药物生物分配胶束色谱定量结构保留关系,采用测试集进行外部验证显示模型具有良好的预测能力(R2>0.82)。药物的疏水性[正辛醇/水分配系数(P)的对数值的计算值,cal-culated logP,ClogP]、电荷(δ)、分子量(molecular weight,MW)、总表面积(total surface area,TSA)等对其在生物分配胶束色谱的色谱保留作用显著。结论药物在生物分配胶束色谱的定量结构保留关系建立有助于解析药物的保留行为,指导新化合物的设计,提高新药研发的成功率。