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清洁验证中的微生物问题——设备表面微生物限度的制定及其检验
被引量:
6
1
作者
陈雯秋
《药品评价》
CAS
2004年第5期380-382,共3页
关键词
清洁验证
企业
批量
企业管理
微生物数量
下载PDF
职称材料
筛析法在粒度均匀性测量中的应用
被引量:
1
2
作者
陈雯秋
《中国药业》
CAS
2005年第1期51-52,共2页
目的:通过对混合颗粒粒度分布的测量,作出混合均匀性的评价,应用于工艺开发、工艺验证和生产中间控制。方法:选取适宜的统计模型(正态分布或者对数正态分布),进行相关计算。结果:通过计算得出了粒度分布的重要参数,即平均粒径和标准偏...
目的:通过对混合颗粒粒度分布的测量,作出混合均匀性的评价,应用于工艺开发、工艺验证和生产中间控制。方法:选取适宜的统计模型(正态分布或者对数正态分布),进行相关计算。结果:通过计算得出了粒度分布的重要参数,即平均粒径和标准偏差。结论:混合颗粒的粒度分布,能较全面地反映混合的均匀性,其测量操作简单易行,是工艺开发、验证和中间品控制的有力手段。
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关键词
混合
粒度分布
均匀性
验证
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职称材料
清洁验证中的清洁剂选择和实验室研究
被引量:
7
3
作者
李月波
沈菊平
《上海医药》
CAS
2004年第2期86-87,共2页
关键词
清洁剂
选择
实验室研究
制药设备
清洁方法
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职称材料
无菌参数放行的理论与实践
被引量:
7
4
作者
潘友文
范君
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2003年第6期299-301,共3页
综述了对最终灭菌产品的无菌质量评价实行参数放行的理论基础和实践要求 。
关键词
最终灭菌产品
无菌
参数放行
下载PDF
职称材料
无菌生产工艺验证——培养基灌装试验
被引量:
8
5
作者
潘友文
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2002年第1期34-37,共4页
介绍培养基灌装模拟试验法用于无菌生产工艺的验证 ,涉及培养基的选择、试验频率、灌装数量、环境监控、合格标准和质量评价等具体要素 ,以及发现偏差后的查究方法和纠偏措施。
关键词
无菌工艺
验证
培养基灌装试验
制药
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职称材料
药品的包装管理
6
作者
李月波
沈菊平
《上海医药》
CAS
2003年第9期418-420,共3页
关键词
药品包装
管理
生产文件
电子监测
包装材料
清洁卫生管理
人员培训
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职称材料
脂肪乳剂中微量维生素D2的分析
被引量:
1
7
作者
刘绿洲
《理化检验(化学分册)》
CAS
CSCD
北大核心
2005年第2期100-101,共2页
采用ALLTEC LiChrospher Si60色谱柱,以正己烷/异丙醇为流动相,通过叔丁基甲醚对维生素D2进行萃取,直接进行HPLC分离,对脂肪乳剂中维生素D2进行准确地测定。
关键词
HPLC
维生素D2
多种脂溶性维生素注射液
脂肪乳剂
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职称材料
注射用大豆油中Fe、Cu、Pb杂质的石墨炉分析
8
作者
刘绿洲
《光谱实验室》
CAS
CSCD
2002年第6期829-831,共3页
本文用二异丁基酮 (DIBK)为溶剂 ,石墨炉原子吸收法测定了注射用大豆油中的微量杂质 Fe、Cu、Pb,校正方法为标准加入法 。
关键词
注射
FE
CU
PB
杂质
分析
大豆油
石墨炉原子吸收
铁
铜
铅
药物
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职称材料
题名
清洁验证中的微生物问题——设备表面微生物限度的制定及其检验
被引量:
6
1
作者
陈雯秋
机构
华瑞制药有限公司质量保证部
出处
《药品评价》
CAS
2004年第5期380-382,共3页
关键词
清洁验证
企业
批量
企业管理
微生物数量
分类号
TQ460.7 [化学工程—制药化工]
下载PDF
职称材料
题名
筛析法在粒度均匀性测量中的应用
被引量:
1
2
作者
陈雯秋
机构
华瑞制药有限公司质量保证部
出处
《中国药业》
CAS
2005年第1期51-52,共2页
文摘
目的:通过对混合颗粒粒度分布的测量,作出混合均匀性的评价,应用于工艺开发、工艺验证和生产中间控制。方法:选取适宜的统计模型(正态分布或者对数正态分布),进行相关计算。结果:通过计算得出了粒度分布的重要参数,即平均粒径和标准偏差。结论:混合颗粒的粒度分布,能较全面地反映混合的均匀性,其测量操作简单易行,是工艺开发、验证和中间品控制的有力手段。
关键词
混合
粒度分布
均匀性
验证
分类号
TQ460.7 [化学工程—制药化工]
下载PDF
职称材料
题名
清洁验证中的清洁剂选择和实验室研究
被引量:
7
3
作者
李月波
沈菊平
机构
华瑞制药有限公司质量保证部
出处
《上海医药》
CAS
2004年第2期86-87,共2页
关键词
清洁剂
选择
实验室研究
制药设备
清洁方法
分类号
TQ460 [化学工程—制药化工]
下载PDF
职称材料
题名
无菌参数放行的理论与实践
被引量:
7
4
作者
潘友文
范君
机构
华瑞制药有限公司质量保证部
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2003年第6期299-301,共3页
文摘
综述了对最终灭菌产品的无菌质量评价实行参数放行的理论基础和实践要求 。
关键词
最终灭菌产品
无菌
参数放行
Keywords
terminally sterilized products
sterility
parametric release
分类号
R954 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
无菌生产工艺验证——培养基灌装试验
被引量:
8
5
作者
潘友文
机构
华瑞制药有限公司质量保证部
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2002年第1期34-37,共4页
文摘
介绍培养基灌装模拟试验法用于无菌生产工艺的验证 ,涉及培养基的选择、试验频率、灌装数量、环境监控、合格标准和质量评价等具体要素 ,以及发现偏差后的查究方法和纠偏措施。
关键词
无菌工艺
验证
培养基灌装试验
制药
Keywords
aseptic processing
validation
media fills
分类号
TQ460.6 [化学工程—制药化工]
下载PDF
职称材料
题名
药品的包装管理
6
作者
李月波
沈菊平
机构
华瑞制药有限公司质量保证部
出处
《上海医药》
CAS
2003年第9期418-420,共3页
关键词
药品包装
管理
生产文件
电子监测
包装材料
清洁卫生管理
人员培训
分类号
F407.7 [经济管理—产业经济]
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职称材料
题名
脂肪乳剂中微量维生素D2的分析
被引量:
1
7
作者
刘绿洲
机构
无锡
华瑞制药有限公司质量保证部
出处
《理化检验(化学分册)》
CAS
CSCD
北大核心
2005年第2期100-101,共2页
文摘
采用ALLTEC LiChrospher Si60色谱柱,以正己烷/异丙醇为流动相,通过叔丁基甲醚对维生素D2进行萃取,直接进行HPLC分离,对脂肪乳剂中维生素D2进行准确地测定。
关键词
HPLC
维生素D2
多种脂溶性维生素注射液
脂肪乳剂
Keywords
HPLC
Vitamin D2
Fat-soluble vitamin injections
Fat emulsion
分类号
O657.7 [理学—分析化学]
下载PDF
职称材料
题名
注射用大豆油中Fe、Cu、Pb杂质的石墨炉分析
8
作者
刘绿洲
机构
无锡
华瑞制药有限公司质量保证部
出处
《光谱实验室》
CAS
CSCD
2002年第6期829-831,共3页
文摘
本文用二异丁基酮 (DIBK)为溶剂 ,石墨炉原子吸收法测定了注射用大豆油中的微量杂质 Fe、Cu、Pb,校正方法为标准加入法 。
关键词
注射
FE
CU
PB
杂质
分析
大豆油
石墨炉原子吸收
铁
铜
铅
药物
Keywords
Soybean Oil for Injection, GFAAS, Fe, Cu, Pb.
分类号
R977.6 [医药卫生—药品]
TQ464 [化学工程—制药化工]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
清洁验证中的微生物问题——设备表面微生物限度的制定及其检验
陈雯秋
《药品评价》
CAS
2004
6
下载PDF
职称材料
2
筛析法在粒度均匀性测量中的应用
陈雯秋
《中国药业》
CAS
2005
1
下载PDF
职称材料
3
清洁验证中的清洁剂选择和实验室研究
李月波
沈菊平
《上海医药》
CAS
2004
7
下载PDF
职称材料
4
无菌参数放行的理论与实践
潘友文
范君
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2003
7
下载PDF
职称材料
5
无菌生产工艺验证——培养基灌装试验
潘友文
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2002
8
下载PDF
职称材料
6
药品的包装管理
李月波
沈菊平
《上海医药》
CAS
2003
0
下载PDF
职称材料
7
脂肪乳剂中微量维生素D2的分析
刘绿洲
《理化检验(化学分册)》
CAS
CSCD
北大核心
2005
1
下载PDF
职称材料
8
注射用大豆油中Fe、Cu、Pb杂质的石墨炉分析
刘绿洲
《光谱实验室》
CAS
CSCD
2002
0
下载PDF
职称材料
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
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