筛析法在粒度均匀性测量中的应用

目的:通过对混合颗粒粒度分布的测量,作出混合均匀性的评价,应用于工艺开发、工艺验证和生产中间控制。方法:选取适宜的统计模型(正态分布或者对数正态分布),进行相关计算。结果:通过计算得出了粒度分布的重要参数,即平均粒径和标准偏差。结论:混合颗粒的粒度分布,能较全面地反映混合的均匀性,其测量操作简单易行,是工艺开发、验证和中间品控制的有力手段。

无菌参数放行的理论与实践

综述了对最终灭菌产品的无菌质量评价实行参数放行的理论基础和实践要求 。

无菌生产工艺验证——培养基灌装试验

介绍培养基灌装模拟试验法用于无菌生产工艺的验证 ,涉及培养基的选择、试验频率、灌装数量、环境监控、合格标准和质量评价等具体要素 ,以及发现偏差后的查究方法和纠偏措施。

脂肪乳剂中微量维生素D2的分析

采用ALLTEC LiChrospher Si60色谱柱,以正己烷/异丙醇为流动相,通过叔丁基甲醚对维生素D2进行萃取,直接进行HPLC分离,对脂肪乳剂中维生素D2进行准确地测定。

注射用大豆油中Fe、Cu、Pb杂质的石墨炉分析

本文用二异丁基酮 (DIBK)为溶剂 ,石墨炉原子吸收法测定了注射用大豆油中的微量杂质 Fe、Cu、Pb,校正方法为标准加入法 。