MIC关联的参数在头孢羟氨苄颗粒剂生物等效性试验中的应用

本项实验在１０名志愿受试者身上采用交叉设计法，以头孢羟氨苄胶囊为标准参比制剂，采用ＨＰＬＣ法对头孢羟氨苄颗粒剂进行了相对生物利用度试验。在常用生物等效性指标Ｃｍａｘ，Ｔｍａｘ，ＡｕＣ０￣∞的基础上引入了ＭＩＣ（最小抑菌浓度）以上的有效ＡＵＣ（ＡＵＣｅｆｆ）达到ＭＩＣ的时间（Ｔｏ）和ＭＩＣ以上浓度的持续时间（Ｔｅ）。对这些参数进行生物等效性的评价的意义进行了探讨。传统的评价方法显示两制剂生物等效。ＡＵＣｅｆｆ和Ｔｅ的结果支持等效结论，而Ｔｏ的结果显示颗粒剂比胶囊早达到ＭＩＣ。