两种CLIA系统检测梅毒抗体的一致性及临界值设置

目的观察不同化学发光(CLIA)系统检测梅毒(TP)抗体与梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)的一致性并设定临界值。方法以博阳LICA500检测抗TP抗体S/CO>1.0的血清样本296例﹑S/CO<1.0的血清样本50例;同时以雅培i2000SR复检,以TPPA法进行确认检验。以TPPA为标准,方法间一致性比较采用Kappa检验;以TPPA为标准,绘制抗TP抗体S/CO比值受试者工作特征曲线(ROC曲线),得到约登指数最大时的S/CO比值以设定其临界值。结果雅培i2000SR抗TP抗体与TPPA检测结果的一致性较好(Kappa=0.826),博阳LICA500抗TP抗体与TPPA检测结果的一致性较差(Kappa=0.438);两者抗TP抗体与TPPA结果间的差异均具有显著性(P<0.05)。雅培i2000SR检测抗TP抗体的灵敏度为100%,特异度为82.8%,阳性预测值为88.9%,阴性预测值为100%;而LICA500检测抗TP抗体的灵敏度为100%,特异度为61.9%,阳性预测值为73.0%,阴性预测值亦为100%。ROC曲线分析显示,博阳LICA500和雅培i2000SR检测抗TP抗体的曲线下面积分别为0.986和0.989;博阳LICA500抗TP抗体最佳诊断界值为10.095,其灵敏度为96.8%,特异度为97.5%;雅培i2000SR抗TP抗体最佳诊断界值为3.02,其灵敏度为95.8%,特异度为100%。结论不同化学发光系统检测梅毒抗体的诊断效能有差异,各实验室应设置最佳诊断界值并验证后使用。