复方退热栓的制备及质量控制

目的：优选复方退热栓的制备工艺并建立其质量控制方法。方法：以聚山梨酯80用量、羊毛脂与混合脂肪酸甘油酯质量比、制备时水浴温度及脱模时间为考察因素,以外观质量、异欧前胡素1 h体外溶出度的综合评分为考察指标,采用L9（34）正交试验优化复方退热栓的制备工艺;对优选后制备工艺所制栓剂的pH、硬度、重量差异、融变时限及异欧前胡素的含量及体外释放度进行考察以建立其质量控制方法。结果：最优制备工艺为聚山梨酯80用量1.5%、羊毛脂与混合脂肪酸甘油酯质量比1∶15、水浴温度50℃、脱模时间15 min;验证试验中平均综合评分为98.52（RSD=1.86%,n=3）。所制栓剂的pH为7.12,硬度为10.5-12.5N,重量差异为1.7%-5.6%,融变时限为10-15 min,异欧前胡素的平均含量为98.93%,24 h内可释放完全。结论：优选出的制备工艺合理、可行,所制制剂符合栓剂的质量要求。

藏药赛北紫堇的质量标准研究

目的建立藏药赛北紫堇的质量标准。方法采用薄层色谱法,以原阿片碱为对照品,测定10批赛北紫堇样品,并对其水分、灰分和浸出物进行测定;采用高效液相色谱法,以X-BridgeC18(250.0mm×4.6mm,5μm)为色谱柱,以乙腈-三乙胺醋酸溶液(20∶80)为流动相,对赛北紫堇中原阿片碱进行含量测定;同时建立指纹图谱,计算相似度。结果10批赛北紫堇药材的薄层色谱图有一个特征斑点。原阿片碱在质量浓度11.71~585.80μg/mL范围内具有良好的线性关系,平均加样回收率为99.84%,RSD为2.75%。经高效液相色谱法指纹图谱分析,确立14个共有特征峰,相似度达到0.9以上。结论该方法简便、重复性好,可用于赛北紫堇质量控制。