-
题名Ⅰ期临床试验受试者筛选失败原因分析与探讨
- 1
-
-
作者
史丽萍
邹冲
-
机构
南京中医药大学附属医院、江苏省中医院gcp中心ⅰ期临床研究室
-
出处
《中国临床研究》
CAS
2023年第11期1713-1717,共5页
-
基金
江苏省药品监督管理局科研计划课题(202105)。
-
文摘
目的探讨Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败的原因。方法汇总2019年2月至2022年12月开展的10项Ⅰ期临床试验受试者筛选数据,对筛选失败原因进行分类分析,探讨可能的影响因素。结果受试者筛选失败的因素包括实验室检查、其他辅助检查、生命体征及体格检查、依从性等,其中主要因素是实验室检查结果异常,占36.61%,其次是其他辅助检查结果异常,占31.35%。结论科学判断理化检查异常值,充分知情,重视招募,仔细筛选,建立受试者数据库,加强受试者依从性管理等措施是提高Ⅰ期临床试验受试者筛选合格率的有力保障。
-
关键词
Ⅰ期临床试验
受试者筛选
筛选失败
实验室检查
健康受试者
-
Keywords
Phase I clinical trial
Subject screening
Screening failure
Laboratory examination
Healthy subjects
-
分类号
R95
[医药卫生—药学]
-