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Ⅰ期临床试验受试者筛选失败原因分析与探讨
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作者 史丽萍 邹冲 《中国临床研究》 CAS 2023年第11期1713-1717,共5页
目的探讨Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败的原因。方法汇总2019年2月至2022年12月开展的10项Ⅰ期临床试验受试者筛选数据,对筛选失败原因进行分类分析,探讨可能的影响因素。结果受试者筛选失败的因素包括实验室检查、其他辅助检查、生命... 目的探讨Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败的原因。方法汇总2019年2月至2022年12月开展的10项Ⅰ期临床试验受试者筛选数据,对筛选失败原因进行分类分析,探讨可能的影响因素。结果受试者筛选失败的因素包括实验室检查、其他辅助检查、生命体征及体格检查、依从性等,其中主要因素是实验室检查结果异常,占36.61%,其次是其他辅助检查结果异常,占31.35%。结论科学判断理化检查异常值,充分知情,重视招募,仔细筛选,建立受试者数据库,加强受试者依从性管理等措施是提高Ⅰ期临床试验受试者筛选合格率的有力保障。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 受试者筛选 筛选失败 实验室检查 健康受试者
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