利用人体生物标本进行研究的伦理思考——美国受试者保护“通用法则”的修改建议及启示

人体生物标本的利用对推动生物医学的进展有重大意义,与此同时,强大的电子数据库信息处理能力给个人信息的保密带来了挑战。对于利用人体生物标本的研究,如何在确保遵循伦理原则的基础上促进研究的顺利开展,是美国卫生与人类服务部在修改美国联邦法规——人体研究受试者保护"通用法则"过程中的重要考虑因素之一。其公布的"建议规则制定通知"提出:通过泛知情同意,强化对受试者自主权的尊重,几乎不再有免除知情同意的情况;对于研究风险仅仅涉及隐私保护,将在明确保证执行隐私法等保护措施的前提下,简化审查程序。围绕NPRM中提出的有关利用人体生物标本的研究的修改情况进行介绍,对NPRM中关于知情同意、豁免审查和排除审查的相关条款进行整理分析,在此基础上探讨对我国伦理审查工作的启发和借鉴。