FMEA法在加速器剂量日稳定性偏差风险排查中的应用研究

目的运用失效模式和效应分析(Failure Modes and Effects Analysis,FMEA)法对医用直线加速器的剂量日稳定性(Dose Daily Stability,DDS)偏差进行风险评估,优化排查流程,完善设备质量保证(Quality Assurance,QA)和质量控制(Quality Control,QC)。方法临床发现DDS出现偏差增加趋势,启动风险评估预案。根据构建的失效模型(Failure Modes,FM),定量评估相应发生概率(Occurrence,O)、严重程度(Severity,S)和检测程度(Detection,D)的值,获得风险优化系数(Risk Priority Number,RPN)评分。按评分逐一排查人为因数、测量工具和加速器部件故障等FM,判断偏差原因并纠正。结果按RPN评分结果依次分阶段排除人为因数和测量工具原因,通过4次检修,3次备件更换,最终确定为电离室故障。排查期间日稳定性偏差<2%,并未出现停机及患者治疗中断,最终DDS偏差减小并维持<0.5%。结论FMEA法的应用有助于合理评估相关风险,降低排查和检测对临床工作的影响,为DDS的QA和QC提供保证。