药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用

在药品生产企业中,风险管理是十分重要的内容,其主要是为了保证药品的生产质量。一般情况下,药品生产企业通过对药品生产过程中的风险进行识别、评估和控制,就能够在较大程度上提高对药品生产的风险应对能力,从而为药品的生产过程营造一个高效、安全、稳定的生产环境,保障药品的生产质量符合相关的标准和要求,从而提高药品生产企业的经济效益。近年来,随着国内国际GMP要求的不断提高,药品生产企业的生存竞争也日益激烈,制药企业要想谋取生产和发展,就需要加强质量风险管理。本文首先对目前药品生产风险管理的现状进行分析,然后对药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用进行探讨,以期为制药企业在GMP管理过程中如何实施质量风险管理提供有力的参考价值。

高效液相色谱法测定加替沙星分散片中加替沙星的含量

建立了高效液相色谱法测定加替沙星分散片中加替沙星的含量。方法如下：采用HypersilODS2柱（150mm×4．6mm，5μm）为色谱柱；流动相：甲醇-0．008mol·L^-1磷酸盐缓冲液（取1．1g磷酸二氢钾，加水溶解成1000mL，并用磷酸调pH=2．5）-0．5mol·L^-1四丁基溴化铵溶液（45：55：0．6，用磷酸调pH至3．0），检测波长为292nm，流速：1．0mL·min^-1；柱温：室温。结果显示：加替沙星在19．2～96．0μg·mL^-1范围内线性关系良好，平均回收率为99．8％（RSD=0．3％，n=9）。该方法简便、快速，结果可靠，重现性好，适用于产品的质量控制。

小型塑料温度标签监测物品超温的实践研究

食品、药品等各类物品在冷链物流过程中的温度控制，日益受到关注。本文对目前应用较为广泛的几种超温监测技术手段进行了介绍和比较，重点分析了无需电源驱动的小型塑料温度标签的超温监测原理，并对相关产品的研发和应用前景进行了展望。

项目管理在药品研发注册中的实践与应用

随着人民的生活水平不断提高,我国的老龄化水平也在不断增加,医疗事业的开支变得越来越大,为了提升生命的质量,降低药品的价格,就必须要加快对药品的创新和研发。而为了实现药品研发注册资源得到最大化的利用,提高研发的效率和质量,就必须要进行项目管理。但是,目前我国药品研发注册中还存在着一些问题没有解决,严重影响着药品研发的效率和质量。为此,本文将对目前我国药品研发注册中存在的问题进行分析,然后对项目管理在药品研发注册中的应用意义进行阐述,最后提出项目管理在药品研发注册有效应用的重要对策。

化学药品制剂处方工艺变更研究技术要求及案例分析

目的:研究化学药品制剂处方工艺变更技术要求及案例分析。方法:试验组采用制剂处方变更,参照组在试验组的基础上采用制剂生产工艺变更,两组对比分析。结果:试验组研究符合度显著高于参照组研究符合度;试验组对两种不同处方变更研究程度高于参照组;试验组在工艺变更的研究与验证强弱高低情况优于参照组。结论:研究结果不能支持制剂生产工艺变更的合理性,所以,不能批准制剂生产工艺变更。

质量培训的重要性

目前随着2010版GMP的推行，药品生产质量管理水平需要一个大的提升，企业为贯彻“百年大计，质量第一”和预防为主的方针，也为了实现对广大患者的承诺，在药品生产过程中应把质量管理放在第一位，而人员作为药品生产质量管理中的作用越来越重要，因此企业将质量培训工作和人员的能力及操作技能作为质量提升的关注环节。

验证管理在企业的实际应用

目前医药行业作为国家“十二五规划”的新型行业迅速崛起。为满足医药工程的生产质量，贯彻“百年大计，质量第一”和预防为主的方针，也为了实现对广大患者的承诺，在药品生产过程中应把质量管理放在第一位。

复方萘甲唑啉滴眼液无菌检查方法的验证

目的:研究建立复方萘甲唑啉滴眼液无菌检查方法的验证。方法:采用薄膜过滤法对复方萘甲唑啉滴眼液的无菌检查方法进行验证。通过接种6株阳性代表菌株在实验组和阳性对照组中的生长情况进行对比分析。结果:6株阳性代表菌株在实验组与阳性对照组中长势都很好,说明在两组实验中都没有出现细菌。结论:薄膜过滤法可以有效消除复方萘甲唑啉滴眼液的抑菌作用,适用于无菌检查方法的验证。

供应商管理在企业的实际应用探讨

供应商管理在保障采购效果中发挥者举足轻重的作业，任何企业只要建立适合本企业的充足供应商队伍，建立供应商管理的优胜劣汰流程，采购业务就有了长足发展的基石。如何将供应商管理工作在企业实际运行中有效发挥作用，本文对进行了仔细的分析。