南京地区358例严重药品不良反应/事件分析

目的分析南京地区严重药品不良反应/事件的发生规律和特点,为推进药品不良反应监测工作和临床合理用药提供参考。方法从国家药品不良反应监测系统库南京市药品不良反应监测中心调取并筛选2017年接收的严重药品不良反应/事件数据,将患者性别、年龄、怀疑药品名称、严重不良反应/事件名称、过程描述等信息进行统计分析。结果 358份严重药品不良反应/事件报告中,新的严重的不良反应占23.18%。60岁以上患者占48.60%。抗感染药物和抗肿瘤药物发生率较高,分别为115例(32.12%)和80例(22.35%)。静脉滴注为主要的给药方式(294例,82.12%)。在累及器官、系统中,全身性损害发生频次最高(195频次,28.97%),其次为呼吸系统损害。结论本次分析中严重药品不良反应/事件与患者年龄、给药途径、药品种类有关。医疗机构、经营企业和生产企业应加强严重药品不良反应/事件的监测,促进合理用药。

2017年南京市386例中药注射剂ADR报告分析

目的分析南京地区2017年中药注射剂药品不良反应/事件(ADR/ADE)的发生特点和规律。方法提取2017年南京市药品不良反应中心接收的怀疑药品为中药注射剂的ADR/ADE报告,对相关信息进行统计分析。结果共搜集到386例中药注射剂所致ADR/ADE报告,其中女性患者与男性的构成比为1.23∶1,年龄段≤10岁和60~69岁发生ADR/ADE的例数和构成比较高,分别为69例和61例。ADR/ADE构成比较高的药物种类主要集中于清热类(192例)和活血类(103例);248例(64.25%)在使用第1天就发生ADR/ADE,83例(21.50%)小于30 min出现ADR/ADE;累及器官构成比较高的为皮肤和附件损伤,共277例;新的ADR 176例,严重ADR 30例。结论本次分析老年人和儿童发生ADR/ADE的构成比较高,临床使用中应加强老年人和儿童的ADR/ADE监测。调查中发现新的ADR/ADE较多,生产企业应及时更新修订说明书中相关内容。

新政策背景下我国医疗机构药物警戒工作思考

目的:为医疗机构开展药物警戒活动提供参考。方法:检索中国知网数据库药物警戒相关文献,查阅国家药品监督管理局发布实施的药物警戒相关法规文件,以及美国、欧盟、日本药品监管部门官网药物警戒相关内容,通过分析中国医疗机构药物警戒活动现状和国外药物警戒情况,就新政策背景下医疗机构如何开展该项工作提出建议。结果:美国、欧盟、日本药物警戒体系发展较成熟;中国医疗机构作为报告来源主体在法规文件、组织架构、工作机制和分析评价等方面存在不足。结论:应加强医疗机构药物警戒体系建设、软硬件配套建设、分析评价能力建设。

贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药上市后安全性比较

目的 对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究,促进合理用药水平提升。方法 使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码;采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析法对不良反应从人口学因素、不良反应特征、不良反应信号和不良反应转归等方面进行比较。结果 各品种单抗类抗肿瘤药不良反应多发于>50岁患者,贝伐珠单抗注射液的女性ADR患者占比高于男性,利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗和信迪利单抗注射液的男性ADR患者占比高于女性;各品种在其主要不良反应临床表现方面存在差异;不同品种对同一系统器官的影响存在差异;不同品种的不良反应信号发生时间存在差异;不同品种的不良反应转归情况均较好。结论 本项研究中各品种单抗类抗肿瘤药临床使用风险可控;建议关注贝伐珠单抗注射液>40岁女性患者和利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗以及信迪利单抗注射液>50岁男性患者;建议结合不良反应分析和信号检测情况,针对不同品种在不同时间段的不同ADR有侧重地开展监测工作。

立足监管——关注中药上市后安全

通过对中药上市后安全监管的研究,为科学挖掘中药医学价值、降低使用风险提供监管支持。以短语检索法查阅并研究分析国家监管部门发布实施的中药监管相关规范性文件和公示信息,对中药上市后安全监管现状进行归纳总结,为立足监管关注中药上市后安全提出见解。2013—2023年我国制定的《中药注册管理专门规定》等8部规范性文件中涵盖中药上市后安全监管相关内容,但未结合其特性建立专属性高的中药上市后安全监管制度体系;近10年的中药说明书安全性信息修订公告均由国家药品监督管理局发布;中药不良反应报告占比为13%,企业自主报告力度不够;古代经典名方中药复方制剂的安全性信息需持续完善。应认识到关注中药上市后安全的现实意义,从构建制度体系、建立联动机制、体现中药特性和强化责任落实等方面推动中药上市后安全监管。