贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药上市后安全性比较

目的 对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究,促进合理用药水平提升。方法 使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码;采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析法对不良反应从人口学因素、不良反应特征、不良反应信号和不良反应转归等方面进行比较。结果 各品种单抗类抗肿瘤药不良反应多发于>50岁患者,贝伐珠单抗注射液的女性ADR患者占比高于男性,利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗和信迪利单抗注射液的男性ADR患者占比高于女性;各品种在其主要不良反应临床表现方面存在差异;不同品种对同一系统器官的影响存在差异;不同品种的不良反应信号发生时间存在差异;不同品种的不良反应转归情况均较好。结论 本项研究中各品种单抗类抗肿瘤药临床使用风险可控;建议关注贝伐珠单抗注射液>40岁女性患者和利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗以及信迪利单抗注射液>50岁男性患者;建议结合不良反应分析和信号检测情况,针对不同品种在不同时间段的不同ADR有侧重地开展监测工作。

立足监管——关注中药上市后安全

通过对中药上市后安全监管的研究,为科学挖掘中药医学价值、降低使用风险提供监管支持。以短语检索法查阅并研究分析国家监管部门发布实施的中药监管相关规范性文件和公示信息,对中药上市后安全监管现状进行归纳总结,为立足监管关注中药上市后安全提出见解。2013—2023年我国制定的《中药注册管理专门规定》等8部规范性文件中涵盖中药上市后安全监管相关内容,但未结合其特性建立专属性高的中药上市后安全监管制度体系;近10年的中药说明书安全性信息修订公告均由国家药品监督管理局发布;中药不良反应报告占比为13%,企业自主报告力度不够;古代经典名方中药复方制剂的安全性信息需持续完善。应认识到关注中药上市后安全的现实意义,从构建制度体系、建立联动机制、体现中药特性和强化责任落实等方面推动中药上市后安全监管。