浅谈制药企业全面预算管理下的生产成本控制

全面预算管理下的生产成本控制，是一项系统而复杂的工程，直接关乎企业的健康发展。本文立足制药企业生产管理的特点，结合预算管理的方法，从生产成本控制内涵、途径和执行力方面，阐述了制药企业全面预算管理下的生产成本控制方案。本文旨在加强对制药企业全面预算管理下的生产成本控制的认识，希望为今后相关领域的研究提供一定的参考价值。

盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性研究

目的:评价国产盐酸西那卡塞片与进口原研盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性。方法:采用随机、开放、两周期交叉试验设计,48名健康受试者分别在空腹和餐后条件下单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂和参比制剂。采用经验证的液相色谱-串联质谱法测定血浆中西那卡塞的浓度,应用Phoenix WinNonlin 8.0进行药动学参数计算和统计分析。结果:空腹试验中受试制剂和参比制剂的主要药动学参数C_(max)分别为(5.96±4.15)、(6.11±4.08)ng/mL,AUC_(0-72h)分别为(45.82±30.20)、(46.11±29.50)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(49.65±33.64)、(49.63±32.01)ng·h·mL^(-1),T_(max)分比为4.5[1.0,6.0]和4.5[1.0,6.0]h,t_(1/2)分别为(23.15±9.23)和(22.43±8.81)h。餐后试验中受试制剂和参比制剂的主要药动学参数C_(max)分别为(11.14±5.24)、(10.24±5.39)ng/mL,AUC_(0-72h)分别为(76.70±39.34)、(75.18±34.36)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(83.28±43.00)、(81.38±38.03)ng·h·mL^(-1),T_(max)分比为3.0[1.5,5.0]和4.3[1.5,7.0]h,t_(1/2)分别为(28.07±6.37)和(27.46±5.44)h。受试制剂与参比制剂空腹和餐后条件下的AUC_(0-72h)、AUC_(0-∞)、C_(max)几何均值比值的90%置信区间落在80.00%~125.00%的范围内。结论:两种制剂在空腹和餐后给药的条件下均生物等效,安全性良好。

正交试验优化地龙仿生转化工艺

目的优化地龙仿生转化工艺,比较仿生转化法和水匀浆法提取效果。方法以地龙干燥提取物和活血成分作为指标,采用正交试验设计和单因素分析法对固液比、地龙粒径、pH、转化时间、转化温度和转速进行考察,采用纤维平板法检测活血成分。结果地龙最优仿生转化工艺为:固液比1∶1、地龙粒径45μm、转化pH值为8.5、转化时间20 h、转化温度37℃、转化转速100 r/min;仿生转化法提取效果明显优于水匀浆法,P <0.05。结论地龙仿生转化工艺稳定、可行,可有效提高地龙活血成分的水平,具有广阔的应用前景。

中国企业海外并购的新特征及对策分析

当今是经济全球化发展时代,我国国内经济正处于高速发展期,企业为了提升竞争力都在努力转型升级,企业间竞争愈加激烈。在当前"走出去"和"一带一路"国家发展倡议的带动下,许多中国企业还掀起了海外并购的热潮。本文就探讨了中国企业海外并购的基本特征,同时结合美国外资并购法律制度特点与国家安全审查制度所引发的并购法律风险,着重分析了我国企业在美并购交易的法律风险防范对策。

中药提取车间冷库的安装、运行确认

按照新版GMP、GSP的要求,产品的贮存场所应能满足产品的需求,冷库作为产品提供临时存放的重要场所,其产品的温湿度变化对产品影响巨大,本文通过对冷库的安装、运行确认,可以确保冷库的硬件及温湿度满足产品要求。

我国国有企业改革的新思考

国有企业是我国国民经济的主要支柱,在十九大确定的改革方向下,如何进一步激发国有企业的活力,为社会公众提供更加优质的产品和服务,更好地实现国有资产的保值增值,需要有新的思考和方案。

对新版GMP无菌药品在线粒子监测的探讨

按照新版GMP对环境监测的要求,阐述了环境监测的相关概念,对在线粒子监测指标的执行、参数设定及注意事项进行了探讨,也探讨了取样点的选择及取样频率设定、趋势分析和偏差调查等问题。

质量培训的重要性

目前随着2010版GMP的推行，药品生产质量管理水平需要一个大的提升，企业为贯彻“百年大计，质量第一”和预防为主的方针，也为了实现对广大患者的承诺，在药品生产过程中应把质量管理放在第一位，而人员作为药品生产质量管理中的作用越来越重要，因此企业将质量培训工作和人员的能力及操作技能作为质量提升的关注环节。

验证管理在企业的实际应用

目前医药行业作为国家“十二五规划”的新型行业迅速崛起。为满足医药工程的生产质量，贯彻“百年大计，质量第一”和预防为主的方针，也为了实现对广大患者的承诺，在药品生产过程中应把质量管理放在第一位。

利巴韦林泡腾片处方及工艺研究

目的研究利巴韦林泡腾片工艺及处方加适宜的辅料制成的泡腾片剂。方法按利巴韦林泡腾片工艺进行筛选处方并进行研究以及样品中试后质量合格。结果中试合格,可作为放大生产的依据。结论3批中试,各项质量指标均符合规定。说明本工艺重现性较好,切实可行,符合工业化要求。

利培酮口腔崩解片的研制

目的研究利培酮口腔崩解片的最佳处方和制备工艺。方法选用低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮作为崩解剂,甘露醇为填充剂,硬脂酸镁为润滑剂,尤特奇E100作为掩味剂,通过粉末直接压片制备援以体外崩解时间为指标,正交试验优化处方,并测定体外崩解时间及口感等质量评价指标。结果优选处方的口腔崩解片的体外崩解时间为(32.0±3.0)s,口感佳。结论本研究所得的处方可以制备性能优良的利培酮口腔崩解片。

洁净厂房空间优洁消毒验证

药品生产环境包括室外环境及室内环境,室内环境可能影响药品的质量,而室外环境可能影响室内环境的质量[1]。故药品生产的洁净空气环境应控制粒子、微生物的污染。微生物污染的控制通过洁净环境空间消毒的方法进行。本文通过采用优洁消毒的方式,验证该方法操作的有效性、可靠性及安全性。

供应商管理在企业的实际应用探讨

供应商管理在保障采购效果中发挥者举足轻重的作业，任何企业只要建立适合本企业的充足供应商队伍，建立供应商管理的优胜劣汰流程，采购业务就有了长足发展的基石。如何将供应商管理工作在企业实际运行中有效发挥作用，本文对进行了仔细的分析。

不同消毒液实验室消毒效果实验比较

目的:证明不同消毒液均能对于指征菌群达到定量杀灭效果(杀灭对数值)。方法:将不同浓度的消毒液经不同时间的反应后,取出适量加入相应培养基中经不同温度的培养,观察杀灭微生物的效果。结论:不同消毒液各剂型对于指征菌群的定量杀灭效果(杀灭对数值),均能达到对物品的消毒要求。

QC攻关在提高注射剂产品可见异物合格率的应用一例

为确保注射剂产品内在质量安全有效,提高可见异物合格率,QC小组统计一定批次数据,对可见异物的数量及类别进行分析,并针对主要原因采取整改措施,且进行效果确认,最终从根本上保证可见异物合格率达到既定目标。

塑料用瓶盖经双氧水消毒后的残留测试探讨

塑料容器在食品、药品行业内使用较广泛。但是由于其耐热性较差,消毒方法比较局限。本文的目的是通过化学类方法消毒,确保消毒效果的同时,化学残留符合人体可接受的限度。

间苯三酚淋洗水回收率试验方法研究

目的:用于证实间苯三酚淋洗水回收率试验限度为2μg/ml时的检验方法的正确性及可靠性。方法:取样的方法为淋洗法,采用高效液相色谱法为检测分析方法,以确认检测方法能够符合要求。结论:本方法适用于间苯三酚淋洗水回收率的测试。

低浓度蔗糖铁溶液TOC检验方法探讨

本文的目的是通过灵敏度较高的TOC(总有机碳)法来测试蔗糖铁溶液低浓度的响应值。

氧氟沙星擦拭残留方法学研究

目的:用于证实氧氟沙星擦拭残留量限度为2μg/ml时的检验方法的正确性及可靠性。方法:称取氧氟沙星适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成氧氟沙星母液,临用前稀释成需要的浓度,采用高效液相色谱法为检测分析方法,以确认检测方法能够符合要求。结论:本方法适用于氧氟沙星擦拭残留的测试。

间苯三酚注射液无菌检查法研究

目的:建立间苯三酚注射液无菌检查法。方法:薄膜过滤法。结果:按薄膜过滤法,用100mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,以金黄色葡萄球菌为阳性菌,可以进行无菌检查。结论:本方法可用于间苯三酚注射液无菌检查。