注射用头孢唑肟钠的无菌检查方法学研究

目的建立国产注射用头孢唑肟钠的无菌检查法。方法取供试品3.0g,用100ml 0.1%的无菌蛋白胨溶液(pH7.1±0.2)溶解,采用薄膜过滤法,控制吸引器泵压为不大于0.012Mpa。冲洗液为0.1%的无菌蛋白胨溶液(pH7.1±0.2),冲洗量1200ml,冲洗完毕取出滤膜分3等份,浸泡于6mlβ-内酰胺酶中20分钟,取出滤膜放于培养基中按规定进行培养,以大肠埃希菌为阳性对照菌。结果本品的该检验用量在该检验条件下无抑菌作用。结论采用薄膜过滤法可进行国产注射用头孢唑肟钠的无菌检查。