单组临床试验目标值法的精确样本含量估计及统计推断

目的:针对结局为二分类变量以率作为终点评价指标的单组临床试验,探讨基于二项分布原理进行单组目标值法样本含量估计及统计推断的精确方法。方法:系统综合和全面论述了单组临床试验目标值法所涉及到的样本含量计算、可信区间估计和假设检验的精确方法。结果:按目标值起点为75%,间隔1%增加,给出预期事件发生率起点为76%,间隔1%增加,与目标值对应的精确样本含量结果,并列表给出β在0.20条件下,α分别取单侧和双侧0.05水平下的两套结果,可供直接查用。提供了可信区间估计及假设检验的精确计算公式。结论:为单组临床试验目标值法的样本含量计算、可信区间估计及假设检验提供了系统、实用的方法学支持。

加强医院学科建设 构筑核心竞争能力

医院学科建设的水平是一所医院医疗水平和知名度的重要标志。文中结合现代医院学科的发展趋势,针对学科发展中的存在问题,围绕着医学发展需求、打造品牌、科技创新和人才培养等方面提出具体措施,以提升医院竞争力,实现可持续发展。

淫羊藿总黄酮对高脂血症大鼠主动脉脂联素受体表达的影响

目的探讨淫羊藿总黄酮对高脂血症大鼠主动脉脂联素受体1和2表达的影响。方法清洁级SD大鼠35只,随机分为高脂饮食组(26只)和对照组(9只)。高脂饮食组高脂饮食喂养12周后,随机分为模型组(8只)和高脂饮食加淫羊藿总黄酮低剂量组(9只)、高脂饮食加淫羊藿总黄酮高剂量组(9只),检测血脂水平及观察主动脉病理变化,通过ELISA检测血清脂联素水平,通过荧光定量PCR法检测主动脉脂联素受体1和2基因的表达,Western boltting检测脂联素受体1和2蛋白的表达。结果造模12周后,高脂饮食组甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平明显升高;给药4周后,与模型组比较,淫羊藿总黄酮低剂量组和高剂量组甘油三酯和总胆固醇水平明显降低(P<0.05或0.01),淫羊藿总黄酮能减轻高脂饮食所致的内膜增厚和平滑肌细胞增殖,淫羊藿总黄酮组血清脂联素水平明显升高(P<0.05),且淫羊藿总黄酮高剂量组较淫羊藿总黄酮低剂量组明显升高(P<0.05);淫羊藿总黄酮组脂联素受体1和2 mRNA的表达较模型组明显升高(P<0.05或0.01),且淫羊藿总黄酮高剂量组脂联素受体1 mRNA的表达较低剂量组明显升高(P<0.05);淫羊藿总黄酮组脂联素受体1和2蛋白的表达较模型组明显升高(P<0.05或0.01)。结论淫羊藿总黄酮能降低高脂血症大鼠血脂水平,并升高血清脂联素水平及主动脉脂联素受体1和2的表达。

加强感知服务质量管理 提高医院患者满意度

感知服务(Perception service)是近年来医院管理领域出现的新概念。它是医院服务的一个新分支,试图在患者满意与医院服务之间建立更直接的联系。文章结合影响感知服务的几条线索就如何加强感知服务质量管理进行了探讨。

肿瘤坏死因子样弱凋亡诱导因子在关节松动假体周围界膜中的表达及临床意义

目的关节置换术后假体松动一直是关节外科的难题。文中通过探讨肿瘤坏死因子样弱凋亡诱导因子(tumor necrosis factor like weak inducer of apoptosis,TWEAK)在松动假体周围界膜中的表达及其临床意义,进一步了解假体松动的发生机制。方法收集7例髋关节翻修的界膜组织标本为界膜组,同时收集7例因股骨颈骨折行关节置换的髋关节滑膜组织标本为骨折滑膜组,7例因骨性关节炎行关节置换的髋关节滑膜组织标本为关节炎滑膜组。通过形态学观察并采用逆转录PCR(reverse transcription-PCR,RT-PCR)和Western blot检测TWEAK mRNA及TWEAK蛋白在标本中的表达。结果界膜组HE染色可见细胞增生明显并伴有局灶性大量炎性细胞浸润,免疫组化染色见大量TWEAK染色阳性细胞。RT-PCR检测TWEAK mRNA的表达:骨折滑膜组为0.216±0.016,关节炎滑膜组为0.318±0.021,界膜组为0.437±0.008;Western blot检测TWEAK蛋白的表达:骨折滑膜组为0.298±0.014,关节炎滑膜组为0.537±0.033,界膜组为0.715±0.062;TWEAK mRNA和TWEAK蛋白表达,组间两两比较差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 TWEAK可能是炎性骨溶解的启动因素之一,进一步探索TWEAK在骨溶解中的作用机制,对临床防治人工关节无菌性松动具有重要意义。

麒麟丸治疗少弱精子症的临床研究进展

随着人类工业化进程快速发展以及环境污染等情况的出现,人类生殖面临诸多困境,男性不育症患病率逐年升高,西医在治疗男性不育症,尤其是少弱精子症方面有诸多局限。祖国传统中医药在治疗少弱精子症方面历史悠久,经验丰富;形成了以中医理论为基础的大批药剂,在治疗少弱精子症方面发挥着重要作用。麒麟丸作为其中的典型代表,在治疗少弱精子症方面有显著疗效,尤其和西药联合应用疗效更加明显。目前,麒麟丸研究主要集中于临床疗效观察阶段,基础研究较少,缺乏相关机制的研究。

Ezrin和CD44v6在胃癌中的表达及临床意义

目的:探讨细胞骨架蛋白Ezrin及细胞黏附分子CD44v6在胃癌中的表达及其意义。方法:采用免疫组化方法检测53例胃癌患者癌组织石蜡包埋标本及20例正常胃黏膜标本中Ezrin及CD44v6的表达,并结合临床病理因素进行分析。结果:①Ezrin在胃癌组织及正常胃黏膜中的阳性表达率分别为56.6%和30.0%。CD44v6在胃癌组织中阳性表达率为58.5%,而在正常胃黏膜中无表达。②Ezrin的表达程度与胃癌的分化程度有关(P<0.05),与临床分期、淋巴结转移及远处转移显著相关(P<0.01)。CD44v6的表达程度与胃癌的分化程度无关,与临床分期、淋巴结转移及远处转移显著相关(P<0.01)。③胃癌组织中Ezrin及CD44v6的表达之间呈显著正相关(rs=0.740,P<0.01)。结论:胃癌组织中Ezrin及CD44v6的高表达与胃癌的临床分期、淋巴结转移及远处转移有关,两者的联合检测有可能成为预测胃癌转移及预后的重要指标。

神经外科监护病房医院感染流行病学分析及耐药性调查

目的:探讨神经外科监护病房(NICU)医院感染病原学分布特征及其耐药性特点,为临床治疗提供指导。方法:对某院NICU的179例医院感染患者进行临床资料分析。结果:179例患者共培养出菌株346株,病原菌以革兰阴性杆菌为主(52.89%),革兰阳性球菌为38.15%,真菌为8.96%。以下呼吸道感染居多(83.80%),其次为泌尿道感染(10.61%)、血管相关性感染(2.79%)、中枢神经系统感染(1.68%)和血液系统感染(1.12%)。结论:降低NICU内医院感染率的重点是控制下呼吸道感染,急性期加强革兰阳性球菌感染的预防和治疗,后期加强对革兰阴性杆菌感染的预防和治疗,在标准预防的基础上采取额外预防措施,有效控制耐药菌株的发生。

脑-脑膜-动脉-肌肉融合术对缺血型烟雾病患者疗效的临床研究

目的探讨脑-脑膜-动脉-肌肉融合术(EDAMS)对青少年和成年缺血型烟雾病患者的疗效。方法选择不同年龄组患者共14名,全部接受EDAMS手术,术后6个月复查DSA。根据血管造影情况和治疗效果对两组患者进行评价。结果两组患者的侧支循环形成和术前症状都有不同程度的改善。两组之间无显著的统计学差异。结论 EDAMS是一种治疗缺血型烟雾病的有效术式。

非糖尿病性巨大儿的相关临床分析

目的:探讨非糖尿病性巨大儿发生的相关因素及临床特点。方法:选择足月出生的巨大儿149例,同时随机选择同期出生的足月正常体质量儿166例作为对照,分析新生儿母亲的年龄、孕次、产次、孕周、孕期增长体质量及孕末期体质指数(BMI)等。结果:非糖尿病性巨大儿的发生以男婴居多,其平均身长、体质量、股骨长、双顶径显著高于对照组(P<0.05);非糖尿病性巨大儿母亲的平均身高、孕期增长体质量、孕末期BMI及围产期发病率、剖宫产率显著高于对照组(P<0.05)。结论:非糖尿病性巨大儿是有别于糖尿病性巨大儿的一种正常儿,其发生除了与遗传因素有关外,与其母亲的营养过量摄入密切相关。

关节镜下LARS人工韧带与自体腘绳肌腱重建前交叉韧带临床疗效比较的meta分析

目的:系统评价关节镜下LARS人工韧带与自体腘绳肌腱重建前交叉韧带在疼痛的控制和膝关节功能恢复等方面的有效性和安全性。方法:采用计算机和手工检索Pub Med,The Cochrane Librar y,E MBA SE,中国知网(CNKI),维普数据库(VIP)和万方数据库,搜集关节镜下L AR S人工韧带与自体腘绳肌腱重建前交叉韧带临床疗效比较的前瞻性临床对照研究文献,检索时限均为从建库至2016年8月。根据渥太华纽卡斯尔标准(Newcastle-Ottawa Scale,NOS)评估纳入的研究方法学质量,采用Rev Man 5.3软件进行meta分析。结果:共纳入8项前瞻性临床对照研究,371例前交叉韧带损伤患者。meta分析结果显示:LARS人工韧带移植组与自体肌腱移植组术后6个月Lysholm评分,MD=12.46,95%CI:12.46~15.74,差异有统计学意义(P<0.001);术后6个月滕纳尔(Tegner)评分,MD=1.72,95%CI:1.45~1.99,P<0.001,差异有统计学意义;术后12个月Lysholm评分,MD=4.31,95%CI:-0.70~9.32,差异无统计学意义(P=0.09);术后12个月Tegner评分,MD=0.52,95%CI:-0.21~1.24,差异无统计学意义(P=0.16)。结论:在术后6个月时L AR S人工韧带移植较自体腘绳肌腱移植进行前交叉韧带重建的效果更好;在术后12个月时,LARS人工韧带移植与自体腘绳肌腱移植进行前交叉韧带重建的疗效相当。

创新医院管理理念 推进质量内涵建设

在当前人们健康服务需求不断提升、国家医药卫生体制改革不断深化的形势下,加强医院质量内涵建设十分迫切。质量内涵建设的关键在于核心制度的落实、核心指标的完成、核心人员的管理。文章以这3个"核心"为切入点,结合南京军区南京总医院创新管理理念与实际经验,即以"核心制度"为抓手、夯实质量内涵建设基础,以"核心指标"为抓手、突出质量内涵建设成果,以"核心人员"为抓手、增强质量内涵建设动力,从而提高医院质量内涵建设水平。

靶向临床试验效应估计的偏倚及校正

随着人类基因组计划的完成,检测出与疾病相关的分子标靶成为可能,针对有特定疾病标靶的靶向药物开发日渐增多,靶向临床试验呈快速增长趋势。然而,以标靶检测阳性作为入组标准的靶向临床试验,由于疾病标靶诊断技术的不完善,致使入组病人中存在假阳性的现象,因而导致了靶向临床试验效应估计的偏倚。本文在分析疾病标靶的诊断性能对效应估计影响的基础上,指出常规分析方法估计效应存在的偏倚,并介绍一种基于EM算法联合参数Bootstrap抽样,实现靶向临床试验效应无偏估计的统计方法,为正确评价靶向临床试验提供了方法学支持。

靶向临床试验不同设计方法的统计学性能比较

目的:本文拟对三种常用的靶向临床试验设计方法进行统计学性能模拟研究,为进行靶向临床试验提供设计选择依据。方法:在全随机设计、富集设计、策略设计三种常用的靶向临床试验设计方法下,设定不同的参数条件,借助模拟方法探讨其在同等参数条件下样本量与把握度之间的关系,并依此对比各设计方法的统计学性能。结果:在随机分配两组样本含量相同的条件下,富集设计总能获得最大的把握度。除了在靶向治疗药物对无靶点病人产生负影响的情况下,全随机设计都可以获得比策略设计更大的把握度。当试验药物除了对靶点阳性病人有效,如果对靶点阴性病人也有一定疗效时,在相同把握度情况下,富集设计为筛选合格病人所需的样本量会大于全随机设计。结论:如果靶向治疗药物对无靶点病人也有疗效,或者目前尚没有很好的靶点诊断方法并且病人中靶点阳性率较高,我们建议首选可进行亚组分析的全随机设计。

特发性甲状旁腺功能减退并原发性醛固酮增多症的临床分析

甲状旁腺功能减退，是指甲状旁腺激素分泌减少或功能障碍的一种临床综合征。特发性甲状旁腺功能减退临床发病较少见，患病率为0．72／10万[1]，其发生与遗传、免疫功能障碍有关，具体病因未明，主要表现为反复、频发抽搐等一系列低钙症状[2]。

青年人肺癌48例临床分析

目的分析青年人肺癌的临床特点。方法对住院青年人肺癌48例进行回顾性分析。结果青年人肺癌腺癌居多(56.3%),易于早期发生远处转移;青年人肺癌的临床表现多无特异性,容易误诊,确诊时间相对较长。结论要提高对青年人肺癌认识,注意鉴别诊断。

含安慰剂组三臂临床试验基于bootstrap再抽样的非劣效评判

目的探讨含安慰剂组三臂临床试验基于bootstrap再抽样的非劣效评判的方法。方法用Monte Carlo模拟方法,产生服从正态分布、对数正态分布和Gamma分布的随机样本,进行Welch校正t检验法和bootstrap法的α-模拟和power模拟的验证和比较。结果当数据服从正态分布,在样本量较大时,Welch校正t检验法和bootstrap法均表现出较好的统计性能,但当数据呈偏态分布时,Welch校正t检验法的第一类错误率会偏离预先给定的α-水平,而bootstrap法在样本量较大时,第一类错误率基本保持在预先给定的水平。Welch校正t检验法和bootstrap法的power模拟结果基本相同。结论含安慰剂组的三臂临床试验在数据不服从正态分布时,bootstrap法可作为一种有效的非劣效评判方法。

霉酚酸酯治疗活动性甲状腺相关性眼病的临床疗效观察

目的目前对甲状腺相关性眼病(thyroid associated ophthalmopathy,TAO)尚无理想的治疗方法。文中比较霉酚酸酯(mycophenolate mofetil,MMF)和泼尼松对活动性TAO的安全性和疗效。方法连续收集2010年1月至2014年10月间于南京军区南京总医院门诊及住院治疗后定期随访的40例活动性TAO患者。按照不同治疗方案分为MMF组(n=22)和泼尼松组(n=18),疗程共12周。疗效评定采取临床活动性评分及TAO分级变化进行综合评定。对于治疗12周后单用泼尼松无效及眼病复发者采用MMF与泼尼松联合治疗。结果 12周治疗结束时统计发现,MMF组22例患者中1例(4.5%)显效,18例(81.8%)有效,3例(13.6%)无效;泼尼松组18例患者中1例(5.6%)显效,9例(50%)有效,7例(38.9%)无效,1例(5.6%)加重。MMF组总有效率(显效+有效)为86.4%,高于泼尼松组的55.6%(P<0.05)。治疗后2组活动度积分均较治疗前显著降低(P<0.05),下降幅度MMF组大于泼尼松组[(1.09±0.68)vs(0.67±0.91),P<0.05]。泼尼松组中3例(16.7%)胃部不适,2例(11.1%)月经紊乱;MMF组未发现不良反应者。治疗12周后发现3例单用泼尼松治疗无效者,且2组各1例的眼病复发者采用MMF与泼尼松联合治疗后突眼情况明显改善。结论新型免疫抑制剂MMF治疗TAO疗效优于泼尼松,且不良反应较少。联合治疗对单药治疗无效者及复发者有效。

髋臼部位肿瘤手术治疗的临床分析

目的：髋臼肿瘤发病率较低，由于肿瘤部位特殊，临床治疗有相当大的难度。文中探讨髋臼部位肿瘤患者的手术操作方法、疗效与并发症。方法回顾性分析南京军区南京总医院骨科2005年10月至2013年10月收治的36例髋臼肿瘤患者的临床资料，其中男21例，女15例，年龄15～64岁，平均（45．2±6．3）岁。良性肿瘤8例，占22％，其中单纯性囊肿4例，韧带样纤维瘤1例，纤维结构不良1例，血管瘤2例。恶性肿瘤28例，占78％，其中骨肉瘤5例，软骨肉瘤12例，脊索瘤1例，骨巨细胞瘤2例，恶性软骨母细胞瘤1例，恶性纤维组织细胞瘤2例，转移性肿瘤5例。良性肿瘤患者行单纯肿瘤切除＋植骨＋钢板内固定术，恶性肿瘤患者行脊柱钉棒系统联合骨水泥重建术。结果围手术期间无死亡病例，术后5例患者出现可控性并发症。术后随访时间5～96个月，1例良性肿瘤患者失访，其余患者均获随访。7例良性肿瘤患者均无复发，髋关节活动正常；恶性肿瘤患者中骨肉瘤4例、软骨肉瘤6例出现肺部转移，均死于呼吸功能衰竭，其余无瘤生存；恶性纤维组织细胞瘤1例死于术后2年，1例带瘤生存；截至末次随访日骨巨细胞瘤、恶性软骨母细胞瘤及脊索瘤患者未见局部复发或肺部转移；转移性肿瘤5例均死于术后3年内。术后3个月，患者肢体功能评价参照人工髋关节置换术后Harris评分，良性肿瘤患者7例＞90分，恶性肿瘤患者9例70～79分，19例＜70分。结论恶性肿瘤患者采用脊柱钉棒系统联合骨水泥重建术，能满足一般日常活动；手术前髂内动脉栓塞可明确减少出血和提高手术安全性；术后应尽量减少并发症的发生。

现状下我国临床路径引入障碍初探

国内临床路径的探索应用已近10年,成果乏善可陈,随着新医改的深入,临床路径被作为了重点工作展开试点。然而,作为一项外来临床管理技术,临床路径的引入仍然存在着障碍,医务人员、医疗环境与保险机制还不能无缝对接,需要正确识别问题,才能将这项先进的管理方法融入医疗体制,惠及民众。