化学发光法检测肺炎支原体抗体的性能评估

目的 评估化学发光法（CLIA）检测肺炎支原体（MP）分型抗体的性能,以确定临床使用此方法进行筛查的可行性.方法 选择2016年8月至2017年10月,在广东省南方医科大学南方医院就诊的呼吸道感染患者280例和确诊MP感染的患者20例,选择同期20名健康体检者作为对照,分别使用CLIA法、ELISA法与被动凝集法（PA）法检测MP抗体.根据性能评估方案,对CLIA法检测MP抗体的最低检出限、批内精密度、批间精密度、线性范围、临床符合率以及与其它两种方法（ELISA法与PA法）的一致性等性能指标进行评估,采用EXCEL与SPSS 22.0版本软件进行实验数据分析.结果 CLIA法检测MP-IgG抗体：空白限、检出限和定量检测限分别为1.9 AU/ml、4.5 AU/ml 和5.1 AU/ml;批内精密度的变异系数（CV）在高、低浓度水平分别为2.98%与2.45%;批间精密度CV在高、低浓度水平分别为6.44%与6.83%;线性范围为2.0 AU/ml～253.0 AU/ml,临床可报告范围为2.0 AU/ml～253.0 AU/ml;线性回归方程R2≥0.9900,b在0.85～1.15之间.CLIA法检测MP-IgM抗体：批内精密度CV在高、低浓度水平分别为2.55%与2.86%;批间精密度CV在高、低浓度水平分别为4.82%与5.46%.临床总符合率：CLIA法检测MP-IgG抗体为90.0%,MP-IgM抗体为97.5%.方法学之间的一致性：CLIA法与ELISA法检测MP-IgG抗体与MP-IgM抗体的 Kappa值分别为0.763（P=0.000）与0.804（P=0.023）,一致百分比分别为88.9%、91.4%.CLIA法与PA法的Kappa=0.541（P=0.063）,一致百分比为79.6%.结论 本研究的化学发光法检测MP分型抗体符合规定的性能指标.使用CLIA法检测MP分型抗体具备精密度高、用时短、操作自动化等优势,可替代ELISA法和PA法应用于临床.